무균보증출하절차1 PIC/S- 무균제품의 일반적인 무균 보증 시스템 및 매개변수기반 출하의 규정을 위한 권고사항-2 파트 II 매개변수기반 출하를 위한 다른 완제품 시험 항목의 축소 또는 생략 멸균 이전 바이오버든의 관리 - 멸균 이전 바이오버든의 관리는 대다수 무균 보증 시스템의 중요한 요소이며, 매개변수기반 출하 승인을 위해서는 제품 흐름 속에서 바이오버든과 멸균 이전의 생균수를 관리하기 위한 시스템이 있어야 함(용어정의 참조). 배치별 멸균 이전 생균수 이력과 바이오버든 관리 시스템의 준비가 만족스러운 경우, 멸균 이전 생균수 시험주기를 감소시킬 수 있음. GMP 안내서 부록 1 “무균 의약품 제조”의 모든 관련 부분을 준수하고 있는지 검토하여야 함. - 환경 관리 및 이와 관련된 모니터링은 제품 바이오버든 관리의 한 부분이지만 보통 상대적으로 적은 부분을 차지함. 그러므로 멸균 이전 바이오버든 결정과 관리의 세.. 2020. 11. 17. 이전 1 다음