의약품7 산제 혼합에서 분리 - 혼합, 이송, 저장, 배출 등의 모든 과정에서 발생 - 이송, 배출에서 가장 많이 발생 - free-flowing powder가 존재할 경우 발생가능성 높음 - 해결책: 혼합물 입자/밀도 등을 비슷하게 처리, 응집성 높은 부형제 사용, 혼합 최적화 등 형태 - sifting: 작은 입자가 큰 입자 사이 공극으로 통과 -> PSD가 좁도록 조절 - aeration/fludization: 작은입자가 공기의 같이 유동 - dusting: 미립자가 bin 혹은 drum 측면에 모임 - arching: 흐름성(안식각)이 다른 혼합물이 혼합, sliding, dischage되면서 분리 2023. 6. 27. 주사제에 사용되는 안정화제(항산화제)의 종류 및 사용량 주사제에 사용되는 안정화제(항산화제)의 종류 및 사용량 안정화제 사용량 메타중아황산나트륨 Sodium metabisulfite 0.05~27.5% 아황산수소나트륨 Sodium bisulfite 0.05~5.18% 아황산나트륨 Sodium sulfite 0.05~0.2% 아스코르브산 Ascorbic acid 0.088~62.5% 아스코르브산 나트륨 Sodium ascorbate 1% 모노티오글리세롤 Monothioglycerol 0.0001~1% 포름알데히드 설폭시레이트 나트륨 Formaldehyde sulfoxylate sodium 0.1~1.1% 부틸레이티드히드록시아니솔 Butylated hydroxyanisol(BHA) 0.0003~0.03% 부틸레이티드히드록시톨루엔 Butylated hydroxyt.. 2022. 6. 9. CGMP for Finished Pharmaceuticals –Subpart E Subpart E - Control of Components and Drug Product Containers and Closures Subpart E – 원료, 의약품 용기, 마개의 관리 Sec. 211.80 General requirements. Sec. 211.80 공통 (a) There shall be written procedures describing in sufficient detail the receipt, identification, storage, handling, sampling, testing, and approval or rejection of components and drug product containers and closures; such written procedures .. 2021. 8. 5. 정제 경도시험방법 https://www.youtube.com/watch?v=mxLzoS0N_f0 정제경도시험방법 2021. 6. 15. 이전 1 2 다음