무균제품2 PIC/S- 무균제품의 일반적인 무균 보증 시스템 및 매개변수기반 출하의 규정을 위한 권고사항 파트 II 매개변수기반 출하를 위한 다른 완제품 시험 항목의 축소 또는 생략 개요 - 이 절에서는 파트 I에서 다룬 통상적인 무균 시험 생략 이외의 매개변수기반 출하 승인과 관련됨 - 포괄적인 공정 중 시험 및 공정 관리 결과는 제조단위 출하에 대한 충분한 근거를 구성하고 완제품 검체에 대해 시험을 반복하지 않고도 완제품이 규격의 일부 기준에 부합함을 더 높은 수준으로 보증할 수 있음. 정제 제조를 예로 들면 질량 균일성, 경도, 마손도, 붕해도의 공정시험 등이 있음. 다른 예로는 근적외선 분광분석법과 라만 분광광도법과 같은 공정 분석 화학시험 방법의 활용이 있으며 이런 방법을 활용하여 미립자 크기, 활성 성분 함량, 균질성, 수분 함량, 필름 두께 등의 인라인 모니터링을 실시할 수 있음. 무균제품의 일.. 2020. 11. 16. PIC/S 부록17-변수기반 출하승인 용어정의 -변수기반 출하승인: 제조공정 중 수집한 정보 및 변수기반 출하승인과 관련된 구체적인 GMP 요건 준수에 기반하여 제품이 의도하는 품질수준임을 보증하는 출하 승인 시스템 -무균 보증 시스템: 제품의 무균성을 보증하기 위한 장치들의 총합. 최종멸균 제품의 경우 일반적으로 다음 단계를 포함. a) 제품 설계 b) 출발물질 및 공정 보조물(예를 들어 가스 및 윤활제)의 미생물학적 상태에 대한 지식 및 가능한 경우 이에 대한 관리 c) 제품으로의 미생물 유입 및 증식을 방지하기 위한 제조 공정에서의 오염 관리. 일반적으로 이는 제품 접촉표면 세척과 위생처리, 청정실 내에서 처리함으로써 공기를 통한 오염 방지, 공정관리 시간제한 준수 및 해당하는 경우 여과단계를 통해 관리. d) 무균제품과 비무균제품 라.. 2020. 9. 21. 이전 1 다음