밸리데이션1 PIC/S 부록11-컴퓨터화 시스템 원칙 보관, 유통, 품질관리를 포함한 제조 시스템에 컴퓨터화 시스템을 도입하더라도 GMP 안내서에 주어진 관련 원칙 준수 필요성이 바뀌는 것은 아님. 컴퓨터화 시스템이 수작업을 대체하더라도 제품품질 또는 품질보증의 수준이 낮아져서는 안됨. 작업자의 개입이 감소함에 따라 이전 시스템의 중요 부분을 읽어버릴 위험성을 고려해야 함. 작업자 - 주요 작업자와 컴퓨터화 시스템 담당자 간의 긴밀한 공조가 필수적. 책임 있는 지위에 있는 자는 컴퓨터를 사용하는 책임영역 내의 시스템을 관리하고 사용하기 위해 적절한 훈련을 받아야 함. 훈련 시에는 컴퓨터화 시스템의 설계, 밸리데이션, 설치 및 작동 측면에 대한 조건을 제공하는 적절한 전문가 의견을 이용할 수 있어야 함. 밸리데이션 - 필요한 밸리데이션의 범위는 설치될 .. 2020. 9. 11. 이전 1 다음