밸리데이션 종합계획서1 PIC/S- 밸리데이션 종합계획서 원칙 - 밸리데이션은 보통 과정에서 다양한 단계의 엄밀한 준비와 세밀한 계획을 필요로 함. 또한 관련된 모든 작업을 공식적으로 승인받은 표준화된 작업 및 행정 절차에 따라 구조화된 방법으로 수행하여야 함. 밸리데이션은 다음 사항에 의해 성격이 규정됨. 종합적 접근: 밸리데이션 작업의 구체적인 성격은 약사, 기술자, 도량형학 자, 화학 분석가, 미생물학자, 엔지니어, Q.A. 밸리데이션 전문가와 같은 다양한 분야의 전문가의 협업을 필요로 함. 시간 제한: 보통 밸리데이션 작업은 엄밀한 시간 계획의 제한을 받음. 밸리데이션 작업은 항상 새로운 공정, 시설은 정규 작업에 도입하는 전 마지 막 단계임. 비용: 밸리데이션 작업은 고도의 전문가와 고가의 기술을 필요로 하므로 비용이 많이 듬. - 상기 요소는 밸리데.. 2020. 11. 30. 이전 1 다음