운전적격성평가2 PIC/S- 설치 적격성평가 및 운전 적격성평가 의약품 제조와 관련된 설비의 설치 적격성평가 및 운전 적격성평가에 대한 권고 사항 원칙 - 설치 적격성평가 및 운전 적격성평가 실시는 설비 및 보조 시스템 또는 하부 시스템에 대해 올바르게 시운전을 실시하였고 모든 향후 작업이 신뢰할 만하며 규정된 또는 지정된 작업 한도 내에 있을 것임을 보여주는 적절한 성능시험과 관련 문서 및 기록을 통해 보증됨. - 본 권고사항은 모든 의약품(유효약리성분(API) 포함) 제조에 사용되는 지원 설비를 포함하는 모든 시스템 또는 하부 (설비)시스템의 설치 및 운전 적격성평가에 대한 원칙 및 기본 요건의 개요를 제시함. 본 권고사항은 신규 및 변경 시스템 또는 하부 시스템의 설치와 운전에 적용됨. - 적격성 평가 실시 세부사항 및 범위는 다양한 측면에서 관련 설비의 복잡성.. 2020. 12. 1. PIC/S 부록15-적격성평가와 밸리데이션 원칙 - 이 부록에는 의약품 제조에 적용하는 적격성평가와 밸리데이션 원칙을 기술하고 있음. 제조업자가 특정 작업의 중요 측면이 관리되고 있음을 증명하기 위해 어떤 밸리데이션 작업이 필요한지 확인하는 것은 GMP 요건임. 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 시설, 설비 및 공정에 대한 중대한 변경에는 밸리데이션을 실시해야 함. 밸리데이션의 범위와 정도를 결정하기 위하여 리스크 평가 접근을 사용하여야 함. 밸리데이션 계획 - 모든 밸리데이션 작업은 사전에 계획하여야 한다. 밸리데이션 프로그램의 주요 요소를 명확히 규정하고 밸리데이션종합계획서(VMP) 또는 이와 동등한 문서형태로 작성하여야 함. - 밸리데이션종합계획서는 간결하고 압축적이고 명확한 요약 문서형태여야 함. - 밸리데이션종합계획서는 최소한 다음에 .. 2020. 9. 16. 이전 1 다음