의약품 회수1 PIC/S Part1-제8장 불만 및 제품회수 원칙 모든 불만 및 결함이 있을 수 있는 제품에 대한 기타 정보는 절차문서에 따라 신중하게 검토. 모든 우연적 사고에 대비하기 위해 결함이 있거나 있는 것으로 의심되는 제품을 시장에서 즉각적이고 효과적으로 회수할 수 있는 시스템을 설계해야 함. 불만 불만사항을 처리하고 이에 대한 조치사항을 결정하는 책임자가 지정되어야 하며 그를 보조하는 충분한 직원 필요. 이 사람이 유권한자가 아닌 경우 유권한자는 모든 불만, 조사 또는 회수에 대해 알고 있어야 함. 제품결함가능성과 관련된 불만사항이 있는 경우 회수 고려 필요성을 포함한 취하여야 할 조치를 규정한 절차문서가 있어야 함. 제품결함과 관련된 모든 불만은 모든 최초 세부사항과 함께 기록하고 철저히 조사. 일반적으로 품질관리 책임자는 이러한 문제 조사에 관여... 2020. 9. 2. 이전 1 다음