재적격성평가1 PIC/S- 설치 적격성평가 및 운전 적격성평가 의약품 제조와 관련된 설비의 설치 적격성평가 및 운전 적격성평가에 대한 권고 사항 원칙 - 설치 적격성평가 및 운전 적격성평가 실시는 설비 및 보조 시스템 또는 하부 시스템에 대해 올바르게 시운전을 실시하였고 모든 향후 작업이 신뢰할 만하며 규정된 또는 지정된 작업 한도 내에 있을 것임을 보여주는 적절한 성능시험과 관련 문서 및 기록을 통해 보증됨. - 본 권고사항은 모든 의약품(유효약리성분(API) 포함) 제조에 사용되는 지원 설비를 포함하는 모든 시스템 또는 하부 (설비)시스템의 설치 및 운전 적격성평가에 대한 원칙 및 기본 요건의 개요를 제시함. 본 권고사항은 신규 및 변경 시스템 또는 하부 시스템의 설치와 운전에 적용됨. - 적격성 평가 실시 세부사항 및 범위는 다양한 측면에서 관련 설비의 복잡성.. 2020. 12. 1. 이전 1 다음