제약 문서1 PIC/S Part1-제6장 품질관리 품질관리 품질관리는 검체채취, 규격 및 시험은 물론 조직, 문서 및 원자재 또는 제품의 품질이 만족스러운 것으로 판정되기 전까지 사용되거나 판매 또는 공급되지 않도록하는 출하승인 절차와 관련되어 있음. 품질 관리는 시험실 작업에 한정되지 않고 제품의 품질과 관련될 수 있는 모든 결정에 포함됨. 품질관리를 제조에서 독립시키는 것은 만족스러운 품질관리 업무 수행의 기본 우수품질관리시험실기준 품질관리시험실 건물 및 설비는 제3장에 제시된 품질관리 구역에 대한 일반 및 특이 요건을 충족 시험실 직원, 건물, 설비는 제조 작업의 특성 및 규모에 의해 정해지는 업무에 적절하여야 함 제7장 위탁 시험에 기술된 원칙에 따라 외부 시험실 사용은 특별한 경우 가능하나 그 내용을 품질관리 기록에 명시 문서 시험실 문서는 제.. 2020. 8. 31. 이전 1 다음