제약 위탁제조1 PIC/S Part1-제7장 위탁제조 및 시험 원칙 불만족스러운 품질의 제품 또는 작업을 유발할 수 있는 오해를 피하기 위해 위탁제조 및 시험을 정확히 규정하고 합의하고 관리, 위탁자와 수탁자는 양자의 임무를 명확히 규정한 서면 계약을 맺어야 함. 계약에는 제품의 각 제조단위에 대해 판매 승인하는 유권한자가 자신의 전체 책임을 수행하는 방식이 명확히 규정되어 있어야 함. 주: 이 장은 판매 및 제조허가 부여와 관련하여 회원국의 관계당국에 대한 제조업자의 책임을 다루고 있다. 위탁자와 수탁자가 각각 소비자에 대해 지는 책임에 영향을 미치고자 의도는 없다. 위탁자 위탁자는 수탁자가 요구되는 업무를 성공적으로 수행할 능력이 있는지 및 계약을 통해 수탁자가 GMP 원칙 및 지침을 이 안내서에 제시된 대로 따르도록 평가할 책임이 있음. 위탁자는 수탁자가 위탁.. 2020. 9. 1. 이전 1 다음