제약 출하승인1 PIC/S 부록17-변수기반 출하승인 용어정의 -변수기반 출하승인: 제조공정 중 수집한 정보 및 변수기반 출하승인과 관련된 구체적인 GMP 요건 준수에 기반하여 제품이 의도하는 품질수준임을 보증하는 출하 승인 시스템 -무균 보증 시스템: 제품의 무균성을 보증하기 위한 장치들의 총합. 최종멸균 제품의 경우 일반적으로 다음 단계를 포함. a) 제품 설계 b) 출발물질 및 공정 보조물(예를 들어 가스 및 윤활제)의 미생물학적 상태에 대한 지식 및 가능한 경우 이에 대한 관리 c) 제품으로의 미생물 유입 및 증식을 방지하기 위한 제조 공정에서의 오염 관리. 일반적으로 이는 제품 접촉표면 세척과 위생처리, 청정실 내에서 처리함으로써 공기를 통한 오염 방지, 공정관리 시간제한 준수 및 해당하는 경우 여과단계를 통해 관리. d) 무균제품과 비무균제품 라.. 2020. 9. 21. 이전 1 다음