참조검체1 PIC/S 부록19- 참조 검체 및 보관 검체 범위 - 의약품 제조품질관리기준에 대한 안내서(GMP 안내서)에 첨부된 이 부록은 출발물질, 포장자재 또는 완제품의 참조 검체 및 완제품의 보존검체의 채취 및 보관에 대한 지침을 제공함 - 임상시험용 의약품에 관한 구체적 요건은 부록 13에 제시되어 있음 - 이 부록은 병행수입/유통 의약품의 보관 검체 채취에 대한 지침도 포함하고 있음 원칙 - 두 가지 목적을 충족시키기 위해 검체를 보관함. 첫째 분석 시험에 사용할 검체를 제공하기 위함이고 둘째 완제품의 표본을 제공하기 위함. 따라서 검체는 두 가지 유형으로 분류할 수 있음. 참조 검체: 해당 제조단위의 보존 기간 동안 분석할 필요가 발생하는 경우, 분석목적으로 보관하는 출발물질, 포장자재 또는 완제품 각 제조단위의 검체. 중요 중간 단계(예를 들어 분.. 2020. 9. 25. 이전 1 다음