컴퓨터화 시스템2 PIC/S- 규제 GXP 환경에서 컴퓨터화 시스템을 위한 기준 컴퓨터화 시스템의 실행 - 공급업자의 소프트웨어 제품의 신뢰성 보증은 개발 중 소프트웨어 엔지니어링 공정의 품질에 기인함. 이는 설계, 코딩, 인증 시험, 통합 및 개발 라이프 사이클의 변경관리 측면(판매 후 지원 포함)을 포함함. 고객이 제품의 신뢰성에 확신을 갖게 하도록 하기 위해서 소프트웨어의 설계, 개발, 공급 및 유지보수에 대한 공급업자의 품질 방법론을 평가하여야 함. 추가적으로 소프트웨어 신뢰성의 보증이 필요한 경우 공급회사 이력과 소프트웨어 패키지에 대한 공식적이고 광범위한 검토를 선택사항으로 고려할 수 있음. 이는 공급업자 감사 보고서에 문서화하여야 함. 장래의 구매자는 특정 소프트웨어 패키지 또는 버전에 대한 알려진 모든 한계 및 문제점과 공급업자가 취한 모든 시정 조치의 적합성을 고려하.. 2020. 12. 29. PIC/S 부록11-컴퓨터화 시스템 원칙 보관, 유통, 품질관리를 포함한 제조 시스템에 컴퓨터화 시스템을 도입하더라도 GMP 안내서에 주어진 관련 원칙 준수 필요성이 바뀌는 것은 아님. 컴퓨터화 시스템이 수작업을 대체하더라도 제품품질 또는 품질보증의 수준이 낮아져서는 안됨. 작업자의 개입이 감소함에 따라 이전 시스템의 중요 부분을 읽어버릴 위험성을 고려해야 함. 작업자 - 주요 작업자와 컴퓨터화 시스템 담당자 간의 긴밀한 공조가 필수적. 책임 있는 지위에 있는 자는 컴퓨터를 사용하는 책임영역 내의 시스템을 관리하고 사용하기 위해 적절한 훈련을 받아야 함. 훈련 시에는 컴퓨터화 시스템의 설계, 밸리데이션, 설치 및 작동 측면에 대한 조건을 제공하는 적절한 전문가 의견을 이용할 수 있어야 함. 밸리데이션 - 필요한 밸리데이션의 범위는 설치될 .. 2020. 9. 11. 이전 1 다음