품질관리3 정제 경도시험방법 https://www.youtube.com/watch?v=mxLzoS0N_f0 정제경도시험방법 2021. 6. 15. 의약품 정제 붕해시험 https://www.youtube.com/watch?v=sBcNgpEzo60 붕해시험법은 정제, 캡슐제, 과립제, 환제, 좌제가 시험액 중에서 정해진 조건에서 규정시간 안에 붕해하는가를 확인하는 시험법이다. 붕해시험법은 제제중의 유효성분이 완전히 용해하는가를 확인하는 것은 아니다. 장 치 장치는 높이 138 ~ 160 mm로서 침적부의 안지름이 97 ~ 115 mm의 1000 mL의 밑이 평평한 비커, 37 ± 2 ℃로 조절이 가능한 항온조, 1 분간에 29 ~ 32회 왕복, 진폭 53 ~ 57 mm 상하로 운동하는 시험기 및 전동기로 되어 있다. 비커에 넣는 시험액의 양은 시험기가 가장 위로 올라 왔을 때 시험기의 망면이 액면 아래로 적어도 15 mm 이상 떨어지도록 하고 시험기가 가장 아래로 내려갔.. 2021. 6. 15. PIC/S Part1-제6장 품질관리 품질관리 품질관리는 검체채취, 규격 및 시험은 물론 조직, 문서 및 원자재 또는 제품의 품질이 만족스러운 것으로 판정되기 전까지 사용되거나 판매 또는 공급되지 않도록하는 출하승인 절차와 관련되어 있음. 품질 관리는 시험실 작업에 한정되지 않고 제품의 품질과 관련될 수 있는 모든 결정에 포함됨. 품질관리를 제조에서 독립시키는 것은 만족스러운 품질관리 업무 수행의 기본 우수품질관리시험실기준 품질관리시험실 건물 및 설비는 제3장에 제시된 품질관리 구역에 대한 일반 및 특이 요건을 충족 시험실 직원, 건물, 설비는 제조 작업의 특성 및 규모에 의해 정해지는 업무에 적절하여야 함 제7장 위탁 시험에 기술된 원칙에 따라 외부 시험실 사용은 특별한 경우 가능하나 그 내용을 품질관리 기록에 명시 문서 시험실 문서는 제.. 2020. 8. 31. 이전 1 다음