GMP4 원격실사 문서공유 스캐너 2023. 4. 15. 미생물시험(바이오버든, 무균시험) 현장 방문 교육 미생물 시험(바이오버든, 무균시험) 실무 교육을 산업체에 방문하여 직접 교육해드립니다. 1. 미생물 시험을 직접 수행하기 위해 setting 준비하시는 컨설팅 업체 및 위탁시험 업체 - 교육은 기본, 시험실 장비 및 소모품 발주 부터 setting 까지 안내드립니다. 2. 미생물 시험 전문인력이 없어 시험 진행에 어려움이 있는 산업체 - 비전공 직원들에게 전문지식과 실무 교육을 진행해드립니다. 3. 현장방문이 어려운 업체 또는 취업준비생 - 화상프로그램(zoom, skype)을 통해 온라인으로 교육을 진행해드립니다. 문의사항은 댓글, 쪽지, 문자 남겨주시면 연락드리겠습니다. Tel) 010-7344-1935 https://cafe.naver.com/gmpalja/557 미생물시험(바이오버든, 무균시험) .. 2022. 8. 31. CGMP for Finished Pharmaceuticals –Subpart A 21 CFR Part 211. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. Subpart A - General Provisions Subpart A – 공통 Sec. 211.1 Scope. 211.1절 적용범위 (a) The regulations in this part contain the minimum current good manufacturing practice for preparation of drug products (excluding positron emission tomography drugs) for administration to humans or animals. 사람 또는 동물 의약품(PET 의약품 제외) 제조를 .. 2021. 6. 15. PIC/S Part1-제7장 위탁제조 및 시험 원칙 불만족스러운 품질의 제품 또는 작업을 유발할 수 있는 오해를 피하기 위해 위탁제조 및 시험을 정확히 규정하고 합의하고 관리, 위탁자와 수탁자는 양자의 임무를 명확히 규정한 서면 계약을 맺어야 함. 계약에는 제품의 각 제조단위에 대해 판매 승인하는 유권한자가 자신의 전체 책임을 수행하는 방식이 명확히 규정되어 있어야 함. 주: 이 장은 판매 및 제조허가 부여와 관련하여 회원국의 관계당국에 대한 제조업자의 책임을 다루고 있다. 위탁자와 수탁자가 각각 소비자에 대해 지는 책임에 영향을 미치고자 의도는 없다. 위탁자 위탁자는 수탁자가 요구되는 업무를 성공적으로 수행할 능력이 있는지 및 계약을 통해 수탁자가 GMP 원칙 및 지침을 이 안내서에 제시된 대로 따르도록 평가할 책임이 있음. 위탁자는 수탁자가 위탁.. 2020. 9. 1. 이전 1 다음
