PIC/S 부록20- 품질 리스크 관리 기법의 적용
II.1 통합 품질 관리의 일부로써 품질 리스크 관리 문서 규제 당국의 기대 사항에 대한 해석과 이의 적용에 대한 검토. SOP, 가이드라인 등으로 작성할 필요가 있는 부분의 파악 및 그 내용 개발. 훈련 및 교육 작업자의 교육, 경험, 업무 습관 및 이전 훈련의 주기적 평가(예, 훈련의 효과)에 근거하여 최초 및/또는 지속적 훈련의 적절성 결정. 제품 품질에 부정적 영향을 주지 않으면서, 작업자의 신뢰할 수 있는 업무 수행을 가능하게 하는 훈련, 경험, 자격 조건, 신체 능력 파악. 품질 결함 품질 결함 의심 사항, 불만, 경향, 일탈, 조사, 기준일탈(OOS) 결과 등의 품질파급 효과를 파악하고, 형가하며, 그에 대해 의사소통하기 위한 토대 제공. 규제 당국과 연계하여(예, 회수) 중대한 제품 결함을..
2020. 10. 19.