GMP출발물질1 PIC/S 부록8-출발물질 및 포장자재 검체채취 원칙 검체채취는 제조단위 중 소량만을 채취하는 중요한 작업임. 대표성이 없는 검체에 실시된 시험에 근거하여 전체에 대한 타당한 결론을 내릴 수 없음. 따라서 올바른 검체채취는 품질 보증 시스템에서 본질적인 부분임. 작업자 - 검체채취자는 올바른 검체채취와 관련된 초기 훈련 및 지속적인 훈련을 받아야 함. 훈련에는 다음 사항이 포함되어야 함. ➢ 검체채취 계획 ➢ 검체채취 절차 문서 ➢ 검체채취기법 및 검체채취용 설비 ➢ 교차오염의 위험 ➢ 불안정 및/또는 무균 성분과 관련하여 취하여야 할 주의사항 ➢ 원자재, 용기 및 라벨 외관 검토의 중요성 ➢ 예기치 않았거나 특이한 상황에 대한 기록의 중요성 출발물질 - 출발물질 전체 제조단위의 확인은 모든 용기에서 개별 검체를 채취하고 각 검체에 대해 확인 시험을 .. 2020. 9. 8. 이전 1 다음