GXP1 PIC/S- 규제 GXP 환경에서 컴퓨터화 시스템을 위한 기준 컴퓨터화 시스템의 실행 - 공급업자의 소프트웨어 제품의 신뢰성 보증은 개발 중 소프트웨어 엔지니어링 공정의 품질에 기인함. 이는 설계, 코딩, 인증 시험, 통합 및 개발 라이프 사이클의 변경관리 측면(판매 후 지원 포함)을 포함함. 고객이 제품의 신뢰성에 확신을 갖게 하도록 하기 위해서 소프트웨어의 설계, 개발, 공급 및 유지보수에 대한 공급업자의 품질 방법론을 평가하여야 함. 추가적으로 소프트웨어 신뢰성의 보증이 필요한 경우 공급회사 이력과 소프트웨어 패키지에 대한 공식적이고 광범위한 검토를 선택사항으로 고려할 수 있음. 이는 공급업자 감사 보고서에 문서화하여야 함. 장래의 구매자는 특정 소프트웨어 패키지 또는 버전에 대한 알려진 모든 한계 및 문제점과 공급업자가 취한 모든 시정 조치의 적합성을 고려하.. 2020. 12. 29. 이전 1 다음