PIC/S3 PIC/S- 규제 GXP 환경에서 컴퓨터화 시스템을 위한 기준 컴퓨터화 시스템의 실행 - 공급업자의 소프트웨어 제품의 신뢰성 보증은 개발 중 소프트웨어 엔지니어링 공정의 품질에 기인함. 이는 설계, 코딩, 인증 시험, 통합 및 개발 라이프 사이클의 변경관리 측면(판매 후 지원 포함)을 포함함. 고객이 제품의 신뢰성에 확신을 갖게 하도록 하기 위해서 소프트웨어의 설계, 개발, 공급 및 유지보수에 대한 공급업자의 품질 방법론을 평가하여야 함. 추가적으로 소프트웨어 신뢰성의 보증이 필요한 경우 공급회사 이력과 소프트웨어 패키지에 대한 공식적이고 광범위한 검토를 선택사항으로 고려할 수 있음. 이는 공급업자 감사 보고서에 문서화하여야 함. 장래의 구매자는 특정 소프트웨어 패키지 또는 버전에 대한 알려진 모든 한계 및 문제점과 공급업자가 취한 모든 시정 조치의 적합성을 고려하.. 2020. 12. 29. PIC/S 부록19- 참조 검체 및 보관 검체 범위 - 의약품 제조품질관리기준에 대한 안내서(GMP 안내서)에 첨부된 이 부록은 출발물질, 포장자재 또는 완제품의 참조 검체 및 완제품의 보존검체의 채취 및 보관에 대한 지침을 제공함 - 임상시험용 의약품에 관한 구체적 요건은 부록 13에 제시되어 있음 - 이 부록은 병행수입/유통 의약품의 보관 검체 채취에 대한 지침도 포함하고 있음 원칙 - 두 가지 목적을 충족시키기 위해 검체를 보관함. 첫째 분석 시험에 사용할 검체를 제공하기 위함이고 둘째 완제품의 표본을 제공하기 위함. 따라서 검체는 두 가지 유형으로 분류할 수 있음. 참조 검체: 해당 제조단위의 보존 기간 동안 분석할 필요가 발생하는 경우, 분석목적으로 보관하는 출발물질, 포장자재 또는 완제품 각 제조단위의 검체. 중요 중간 단계(예를 들어 분.. 2020. 9. 25. PIC/S Part1-제6장 품질관리 품질관리 품질관리는 검체채취, 규격 및 시험은 물론 조직, 문서 및 원자재 또는 제품의 품질이 만족스러운 것으로 판정되기 전까지 사용되거나 판매 또는 공급되지 않도록하는 출하승인 절차와 관련되어 있음. 품질 관리는 시험실 작업에 한정되지 않고 제품의 품질과 관련될 수 있는 모든 결정에 포함됨. 품질관리를 제조에서 독립시키는 것은 만족스러운 품질관리 업무 수행의 기본 우수품질관리시험실기준 품질관리시험실 건물 및 설비는 제3장에 제시된 품질관리 구역에 대한 일반 및 특이 요건을 충족 시험실 직원, 건물, 설비는 제조 작업의 특성 및 규모에 의해 정해지는 업무에 적절하여야 함 제7장 위탁 시험에 기술된 원칙에 따라 외부 시험실 사용은 특별한 경우 가능하나 그 내용을 품질관리 기록에 명시 문서 시험실 문서는 제.. 2020. 8. 31. 이전 1 다음