PICS가이드라인1 PIC/S- 무균 공정 밸리데이션 공정 시뮬레이션 시험 절차 일반 사항 - 메디아 필을 실시할 때에는 충전 및 보관에 필요한 설비, 공정, 작업자 및 소요시간 측면에서 일반적인 제품 충전 상황을 모방하여야 함. - 충전을 장시간 즉 24시간 이상에 걸쳐 실시하는 경우 공정 시뮬레이션 테스트도 표준 충전 전체 기간으로 연장하여 실시하여야 함. 지나치게 많은 개체가 충전되는 것을 방지하기 위하여, 적당한 시간 동안 기계만 가동시키는 것을 이 절차에 의해 시뮬레이션의 유효성이 감소되지 않는다면 일반적으로 용인할 수 있음. - 비활성기체는 호기성 미생물의 생장을 방해한다는 사실을 고려하여야 함. 따라서 공정 시뮬레이션에서는 비활성 기체 대신 무균 여과된 공기를 사용하여야 함. 환경 모니터링 또는 무균 시험에서 혐기성 미생물이 발견되는 경우 공정.. 2020. 12. 22. 이전 1 다음