Site master file1 PIC/S 제약업자를 위한 제조소 총람 준비 설명서 개요 - 제조소총람은 의약품 제조업자가 작성하며 품질 관리 정책 및 제조소 활동, 해당 제조소에서 실시하는 의약품 제조 작업 및/또는 품질 관리와 부속 및 근처 건물에서 실시하는 관련 작업에 대한 구체적인 정보를 담고 있어야 함. 해당 제조소에서 제약 작업의 일부만을 실시하는 경우 제조소총람에서는 분석, 포장 등 해당 작업에 대해서만 기재하면 됨. - 제조소총람을 규제 당국에 제출할 때에는 전반적인 감독 및 효율적인 GMP 실사계획 및 수행에 유용할 수 있는 제조업자의 GMP 관련 활동에 대한 명확한 정보를 제공하여야 함. - 제조소총람에는 적절한 정보가 포함되어야 하나 부록을 제외하고 가능한 한 25-30 페이지를 초과하지 않아야 함. 서술형보다는 간단한 계획, 개요도면 또는 도식이 바람직함. 부록을 .. 2020. 10. 27. 이전 1 다음