바이오의약품의 제조기술

재조합 단백질을 유효성분으로 하는 바이오의약품은 유전자 재조합 기술과 세포배양 기술 등의 바이오 테크놀러지를 응용하여 제조한다. 특정 단백질을 암호화하는 유전자는 사람의 세포나 조직으로부터 얻어지는 것 외에 단백질 유전자의 부위 특이적 변위의 도입 및 단백질의 기능 도메인을 암호화하는 유전자를 연결하여 제작한다.

또한 다양한 종류의 단백질을 발현하는 라이브러리로부터 목적으로 하는 기능을 가지는 단백질을 선별하여 유전자를 확보하기도 한다.

최근 개발품목이 증가하고 있는 항체의약품의 제조과정에는 항원을 면역한 동물유래의 항체생산세포를 이용하는 특징적인 방법이 적용된다. 재조합 단백질을 의약품의 용도로 제조하기 위해서는 우선적으로 특정 유전자를 삽입한 발현 벡터를 세포에 도입하여 제조에 적절한 세포주를 확립한다. 다음으로 확립한 세포를 배양한 특정 단백질을 발현시킨다,.

실제 생산을 위한 배양 구모는 수십리터에서 수만리터에 이른다. 특정 단백질이 함유된 세포추출액 혹은 세포배양 상청액으로부터 컬럼크로마토그래피 등을 이용하여 특정 단백질을 정제하고 제제화한다. 일부 제품의 경우 특정 단백질에 대한 화학적변형이 행해진다. 바이오의약품은 이와같이 분자생물학이나 세포공학 등을 기반으로 하는 많은 첨단기술을 이용하여 제조하고 있다.