공정밸리데이션3 PIC/S- 비무균 공정 밸리데이션 원칙 공정 밸리데이션은 공정(구체적인 설계 변수 내에서)이 요구되는 품질의 완제의약품을 반복적이고 신뢰할 수 있게 생산할 수 있음을 보증하고 이에 대한 문서 증거를 제공하는 수단임. 본 권고사항에 설명된 요건과 원칙은 비무균 의약품의 제조와 포장에 적용할 수 있음. 본 권고사항은 신규 공정의 최초 밸리데이션, 공정 변경에 따른 밸리데이션 및 재밸리데이션에 적용됨. 공통 - 모든 제조 및 포장 공정은 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 다양한 요소를 포함하고 있음. 이러한 요인은 제품 개발 과정에서 확인되며 공정 최적화 연구를 용이하게 함. 개발 및 최적화가 완료되었을 때 공정 밸리데이션은 완제품에 영향을 미치는 요소를 조직적으로 평가하는 구조화된 방법을 제공함. - 일반적으로 공정 밸리데이션은 시판용 완제.. 2020. 12. 2. PIC/S 부록15-적격성평가와 밸리데이션 원칙 - 이 부록에는 의약품 제조에 적용하는 적격성평가와 밸리데이션 원칙을 기술하고 있음. 제조업자가 특정 작업의 중요 측면이 관리되고 있음을 증명하기 위해 어떤 밸리데이션 작업이 필요한지 확인하는 것은 GMP 요건임. 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 시설, 설비 및 공정에 대한 중대한 변경에는 밸리데이션을 실시해야 함. 밸리데이션의 범위와 정도를 결정하기 위하여 리스크 평가 접근을 사용하여야 함. 밸리데이션 계획 - 모든 밸리데이션 작업은 사전에 계획하여야 한다. 밸리데이션 프로그램의 주요 요소를 명확히 규정하고 밸리데이션종합계획서(VMP) 또는 이와 동등한 문서형태로 작성하여야 함. - 밸리데이션종합계획서는 간결하고 압축적이고 명확한 요약 문서형태여야 함. - 밸리데이션종합계획서는 최소한 다음에 .. 2020. 9. 16. PIC/S 부록12-의약품 제조에 있어 전리방사선의 이용 개요 제조 공정 중에 바이오버든 감소와 출발물질, 포장원료 또는 제품의 멸균 및 혈액 제품 처리 등 다양한 목적으로 전리방사선을 사용. 방사능 조사 공정의 종류 -감마선 조사: 두 가지 다른 공정 방식을 적용 (i) 일괄방식: 제품을 방사선원 주위의 고정된 곳에 배열하며 방사선원이 노출되어 있는 동안은 제품을 채우거나 빼내지 못함. (ii) 연속방식: 자동 시스템을 이용하여 제품을 방사선실로 투입하여 규정된 경로와 적절한 속도로 노출된 방사선원을 지나 방사선실 밖으로 나오도록 이동시킴. 전자 조사: 제품이 지나가는 통로 전역에 거쳐 이리저리 조사되는 지속적 또는 순간적인 고에너지 전자 빔(베타선 조사)에 제품을 통과시킴. 책임 - 방사선 처리는 제약업자 또는 방사선 시설의 작업자가 계약을 통해(수탁 제조.. 2020. 9. 14. 이전 1 다음