매개변수기반1 PIC/S- 무균제품의 일반적인 무균 보증 시스템 및 매개변수기반 출하의 규정을 위한 권고사항 파트 II 매개변수기반 출하를 위한 다른 완제품 시험 항목의 축소 또는 생략 개요 - 이 절에서는 파트 I에서 다룬 통상적인 무균 시험 생략 이외의 매개변수기반 출하 승인과 관련됨 - 포괄적인 공정 중 시험 및 공정 관리 결과는 제조단위 출하에 대한 충분한 근거를 구성하고 완제품 검체에 대해 시험을 반복하지 않고도 완제품이 규격의 일부 기준에 부합함을 더 높은 수준으로 보증할 수 있음. 정제 제조를 예로 들면 질량 균일성, 경도, 마손도, 붕해도의 공정시험 등이 있음. 다른 예로는 근적외선 분광분석법과 라만 분광광도법과 같은 공정 분석 화학시험 방법의 활용이 있으며 이런 방법을 활용하여 미립자 크기, 활성 성분 함량, 균질성, 수분 함량, 필름 두께 등의 인라인 모니터링을 실시할 수 있음. 무균제품의 일.. 2020. 11. 16. 이전 1 다음