멸균된 제품2 PIC/S- 무균제품의 일반적인 무균 보증 시스템 및 매개변수기반 출하의 규정을 위한 권고사항-3 파트 II 매개변수기반 출하를 위한 다른 완제품 시험 항목의 축소 또는 생략 멸균 이전 바이오버든의 관리 멸균 공정 - 넓은 안전 마진을 갖춘 최종 멸균 공정만이 매개변수기반 출하 대상으로 검토됨. 습열 공정에 약전 수재기준 사이클을 적용하지 않는다면, 각각의 제품에 대해 F0 최소 8, SAL(무균 보증 수준)이 10-6 이상을 적용하여야 함. - 멸균 공정에 대해 최초 밸리데이션을 적절히 실시하고 2년 이내 재밸리데이션을 실시할 모든 조합에 대해 적어도 연 1회 재밸리데이션(용어정의 참조)을 실시하여야 함. 해당 자료는 지정된 최소 공정이 각 제품에 가하여지며 적재물 전 체에 걸쳐 무균 보증 수준이 달성될 수 있음을 증명하여야 함. - 멸균기를 일상적으로 모니터링하여 특정 공정과 무균 보증 수준을 달.. 2020. 11. 30. PIC/S- 무균제품의 일반적인 무균 보증 시스템 및 매개변수기반 출하의 규정을 위한 권고사항-3 파트 II 매개변수기반 출하를 위한 다른 완제품 시험 항목의 축소 또는 생략 멸균 이전 바이오버든의 관리 멸균 공정 - 넓은 안전 마진을 갖춘 최종 멸균 공정만이 매개변수기반 출하 대상으로 검토됨. 습열 공정에 약전 수재기준 사이클을 적용하지 않는다면, 각각의 제품에 대해 F0 최소 8, SAL(무균 보증 수준)이 10-6 이상을 적용하여야 함. - 멸균 공정에 대해 최초 밸리데이션을 적절히 실시하고 2년 이내 재밸리데이션을 실시할 모든 조합에 대해 적어도 연 1회 재밸리데이션(용어정의 참조)을 실시하여야 함. 해당 자료는 지정된 최소 공정이 각 제품에 가하여지며 적재물 전 체에 걸쳐 무균 보증 수준이 달성될 수 있음을 증명하여야 함. - 멸균기를 일상적으로 모니터링하여 특정 공정과 무균 보증 수준을 달.. 2020. 11. 19. 이전 1 다음