변경관리1 PIC/S- 비무균 공정 밸리데이션 원칙 공정 밸리데이션은 공정(구체적인 설계 변수 내에서)이 요구되는 품질의 완제의약품을 반복적이고 신뢰할 수 있게 생산할 수 있음을 보증하고 이에 대한 문서 증거를 제공하는 수단임. 본 권고사항에 설명된 요건과 원칙은 비무균 의약품의 제조와 포장에 적용할 수 있음. 본 권고사항은 신규 공정의 최초 밸리데이션, 공정 변경에 따른 밸리데이션 및 재밸리데이션에 적용됨. 공통 - 모든 제조 및 포장 공정은 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 다양한 요소를 포함하고 있음. 이러한 요인은 제품 개발 과정에서 확인되며 공정 최적화 연구를 용이하게 함. 개발 및 최적화가 완료되었을 때 공정 밸리데이션은 완제품에 영향을 미치는 요소를 조직적으로 평가하는 구조화된 방법을 제공함. - 일반적으로 공정 밸리데이션은 시판용 완제.. 2020. 12. 2. 이전 1 다음