PIC/S 부록20- 품질 리스크 관리
범위 - 이 지침서는 의약품 품질의 다양한 측면에 적용할 수 있는 품질 리스크 관리에 대한 원칙 및 도구의 예를 제공함. 이러한 측면에는 개발, 제조, 유통과 원료의약품, 완제의약품, 생물의약품과 생명공학제품(완제의약품, 생물의약품 및 생명공학제품에 사용되는 원료의약품, 용매, 부형제, 포장 및 표시 자재 포함)의 라이프사이클에 걸친 실사 및 허가신청/검토 과정이 포함됨 품질 리스크 관리원칙 1) 품질에 대한 위험 평가는 과학적 지식에 근거하여야 하며 궁극적으로 환자 보호와 연계되어 있어야 함. 2) 품질 리스크 관리 과정의 노력, 형식 및 문서화의 수준은 리스크 수준에 비례하여야 함. 일반적인 품질 리스크 관리 과정 - 품질 리스크 관리는 제품 라이프사이클에 걸쳐 의약품 품질에 대한 리스크의 진단, 관..
2020. 10. 6.
