제약세제1 PIC/S- 세척 밸리데이션 원칙 - 의약품 및 유효약리성분(API)는 다른 의약품 또는 API, 세척제, 미생물, 또는 기타물질(예를 들어 부유입자, 먼지, 윤활제, 원료약품, 중간체, 보조물)에 의해 오염될수 있음. 많은 경우 다른 제품을 처리하는데 동일한 설비를 사용할 수 있음. 이후 제조하는 의약품이 오염되는 것을 방지하기 위하여 적절한 세척 절차가 필수적임. - 세척 시에는 신중하게 수립하고 밸리데이션을 거친 실행 방법을 엄격하게 지켜야함. 이는 의약품 제조와 유효약리성분(API) 제조에 동일하게 적용됨. 어떤 경우라도 제조 공정은 오염을 수용가능한 수준까지 감소시키는 방식으로 설계하고 수행하여야 함. - 세척 밸리데이션은 승인된 세척 절차가 의약품 또는 유효약리성분(API) 공정에 적합한 설비를 제공한다는 문서화된 증거임.. 2020. 12. 17. 이전 1 다음