GMP건물1 PIC/S 부록1- 작업자, 건물 작업자 - 청정구역 내에는 필요최소한의 작업자만 있어야 하며 이는 무균 공정의 경우 특히 중요. 공정 검사 및 관리는 가능한 한 청정구역 외부에서 실시 - 청정구역에서 일하는 모든 작업자(청소 및 유지관리업무 종사 작업자 포함)은 무균 의약품의 올바른 제조와 관련된 사항에 대하여 정기적인 교육을 받아야 함. 교육은 위생 및 미생물학의 기초지식과 관련된 사항을 포함. 이러한 교육을 받지 않은 외부인(건물 또는 유지관리 수탁자)이 들어가야 할 경우, 준수사항 교육 및 감독에 주의. - 현 제조공정에 사용되는 것 이외의 동물세포물질 또는 미생물 배양 작업에 관계된 작업자는 엄격하고 명확히 규정된 출입 절차를 준수하지 않으면 무균의약품 구역에 들어갈 수 없음. - 수준 높은 개인위생 및 청결은 필수적. 무균제제.. 2020. 9. 4. 이전 1 다음