PIC/S 부록1- 작업자, 건물

작업자

- 청정구역 내에는 필요최소한의 작업자만 있어야 하며 이는 무균 공정의 경우 특히 중요. 공정 검사 및 관리는 가능한 한 청정구역 외부에서 실시

- 청정구역에서 일하는 모든 작업자(청소 및 유지관리업무 종사 작업자 포함)은 무균 의약품의 올바른 제조와 관련된 사항에 대하여 정기적인 교육을 받아야 함. 교육은 위생 및 미생물학의 기초지식과 관련된 사항을 포함. 이러한 교육을 받지 않은 외부인(건물 또는 유지관리 수탁자)이 들어가야 할 경우, 준수사항 교육 및 감독에 주의.

- 현 제조공정에 사용되는 것 이외의 동물세포물질 또는 미생물 배양 작업에 관계된 작업자는 엄격하고 명확히 규정된 출입 절차를 준수하지 않으면 무균의약품 구역에 들어갈 수 없음.

- 수준 높은 개인위생 및 청결은 필수적. 무균제제 제조에 관계된 작업자는 비정상적인 수 또는 유형의 오염원을 발생시킬 수 있는 모든 상태를 보고하도록 교육받아야 함. 주기적인 건강 검진실시가 바람직. 부적절한 미생물 위험을 일으킬 소지가 있는 작업자에 대해 취할 조치사항은 지정 책임자가 결정.

- 손목시계, 화장, 장신구를 하고 청정구역에 들어가서는 안됨.

- 청정구역 작업복의 오염 및 청정구역으로의 오염원 반입을 최소화하기 위해 갱의와 세척은 정해진 절차에 따라 실시.

- 작업복과 그 품질은 공정 및 작업실의 등급에 적절. 작업복은 제품을 오염에서 보호할 수 있도록 착용.

- 청정등급에 따른 작업복에 대한 설명은 아래와 같음.

 D등급: 머리카락 및 해당되는 경우 턱수염을 가려야 한다. 일반적인 보호의와 적절한 신발 또는 덧신을 착용. 청정구역 외부에서 발생하는 모든 오염을 피하기 위한 적절히 조치.

 C등급: 머리카락 및 해당되는 경우 턱수염과 콧수염을 가려야 함. 목부분이 길고 손목부분을 묶을 수 있는 원피스 또는 투피스형 작업복과 적절한 신발 또는 덧신을 착용. 이들은 섬유나 미립자를 발생시키지 않아야 함.

 A/B등급: 쓰개는 머리카락 및 해당되는 경우 턱수염과 콧수염을 완전히 가려야 하며 작업복의 목부분으로 밀어 넣어야 함. 비말이 날리는 것을 방지하기 위해 마스크는 써야 함. 적절히 소독된 파우더를 바르지 않은 고무 또는 플라스틱 장갑 및 멸균 또는 소독된 신발을 착용.

바짓가랑이는 신발 안으로 밀어 넣고 소매는 장갑 안으로 밀어 넣어야 함. 이러한 보호복은 섬유나 미립자를 발생시키지 않아야 하며 몸에서 떨어진 입자를 외부로 내보내지 않아야 함.

- 옥외용 의복을 B등급 및 C등급 작업실로 이어지는 갱의실에 반입하여서는 안 됨. A/B 등급 구역에서 일하는 모든 작업자에게는 매 작업기간마다 청결한 무균(멸균되거나 그에 상응하게 위생 처리한) 보호복을 제공. 작업 중 장갑은 정기적으로 소독하여야 한다. 마스크와 글로브는 적어도 매 작업 기간마다 교체.

- 청정구역 작업복을 세탁하고 취급할 때에는 차후에 떨어질 가능성이 있는 오염원이 묻지 않도록 주의. 이러한 작업은 정해진 절차에 따라 실시. 청정구역 작업복 전용 세탁 시설을 갖추는 것이 바람직. 작업복을 부적절하게 취급하면 섬유에 손상을 입혀 미립자 발생 위험을 높일 수 있음.

건물

- 먼지날림, 미립자 또는 미생물의 축적을 최소화하고 세제 및 소독제를 반복적으로 사용할 수 있도록 청정구역 내 모든 노출된 표면은 매끈하고 불침투성이며 파손된 부분이 없어야 함.

- 먼지가 쌓이는 것을 막고 청소를 용이하기 하기 위해 청소하기 힘든 후미진 부분이 없도록 하고 돌출된 선반, 찬장, 벽장 및 설비를 최소화. 문도 이러한 청소하기 힘든 후미진 부분이 없도록 설계하여야 하며 이러한 이유로 미닫이 문은 바람직하지 않을 수 있음.

- 가천장은 그 위 공간에서 오염물질이 떨어지는 것을 방지하기 위하여 밀폐.

- 배관, 덕트 및 기타 제조지원설비는 후미진 부분, 밀폐되지 않은 틈, 청소하기 힘든 표면이 없도록 설치.

- 무균제조에 사용되는 A/B등급 구역에 싱크대와 하수시설을 설치해서는 안 됨. 기타 구역 내 기계 또는 싱크대와 하수시설 사이에 에어브레이크를 설치. 낮은 등급 청정작업실 내 바닥 하수시설에는 역류 방지를 위해 트랩 또는 수밀봉을 설치.

- 갱의실에는 기밀실을 설치하여야 하며 갱의 단계마다 물리적으로 분리하여 미생물 및 미립자에 의한 보호복의 오염을 최소화. 갱의실은 여과된 공기로 효과적으로 씻어 내야 함. 갱의실의 최종 단계는 갱의실을 통해 들어가는 작업실의 비작업 상태의 청정등급과 동일한 등급이어야 함. 청정구역에 들어갈 때와 나올 때, 별도의 갱의실을 사용하는 것이 바람직할 때도 있음. 일반적으로 수세 시설은 갱의실 첫단계에만 설치.

- 기밀실의 양쪽문은 동시에 열려서는 안 됨. 양쪽문이 동시에 열리는 것을 방지하기 위하여 연동장치 또는 시각적 및/또는 청각적 경보장치를 가동.

- 모든 작업 조건 하에서 여과된 공기는 양압 및 낮은 등급인 주변 구역에 따른 공기 흐름을 유지하여야 하고 효과적으로 그 구역을 씻어낼 수 있어야 함. 등급이 다른 인접한 작업실은 10~15 파스칼(참고치) 정도의 차압을 유지. 고위험 구역 즉 제품 및 제품과 접촉하는 세척된 자재가 노출되는 구역 보호에 특별한 주의. 병원성, 고독성, 방사성 또는 생바이러스 또는 세균성 물질이나 제품과 같은 물질을 포함하게 되는 작업실의 경우 급기 및 차압과 관련한 권고사항이 다양하게 조정될 수 있음. 작업에 따라 시설의 정화작업 및 청정구역에서 배출되는 공기 처리가 필요할 수 있음.

- 공기 흐름 패턴으로 인한 오염 위험성이 없다는 점을 증명. 예를 들어 공기 흐름은 미립자를 발생시키는 사람, 작업, 기계로부터 제품 위험성이 큰 구역으로 미립자를 옮기지 않도록 주의를 기울여야 함.

- 급기에 발생한 이상을 알려주는 경고 시스템을 갖추어야 함. 차압이 중요한 곳에서는 구역 간에 차압계를 설치. 차압은 정기적으로 기록하거나 다른 방식으로 문서화.

 

출처- PIC/S 가이드라인(2009.09.01)