sterility test1 의약품-무균시험(직접법) 직접법 따로 규정이 없는 한 표 2에 규정된 양의 검체를 그 용량이 배지용량의 10 %를 넘지 않도록 배지에 직접 접종한다. 검체가 항균활성이 있을 때에는 적당한 중화제로 중화시키거나 충분한 양의 배지로 희석하여 시험한다. 대용량의 검체를 사용할 필요가 있을 때에는 접종에 의한 희석영향을 고려하여 고농도의 배지를 쓰는 것이 바람직한 경우도 있다. 적절하다면 고농도 배지를 용기내의 검체에 직접 넣는 것도 가능하다. 가) 유성액제 측정법의 적합성시험에서 적합하다는 것이 증명된 적당한 유화제를 적절한 농도 (예를 들면 10 g/L 폴리소르베이트 80)로 넣은 배지를 쓴다. 나) 연고제와 크림 1 g/L 육제 또는 카제인제 펩톤중성용액과 같은 적당한 무균희석용액에 선택한 유화제를 넣고 유화하여 유화제․무균희석용.. 2020. 8. 31. 이전 1 다음
