CGMP for Finished Pharmaceuticals –Subpart A

21 CFR Part 211.  Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.

Subpart A - General Provisions

Subpart A – 공통

 

Sec. 211.1 Scope.

211.1절 적용범위

 

(a)    The regulations in this part contain the minimum current good manufacturing practice for preparation of drug products (excluding positron emission tomography drugs) for administration to humans or animals.

사람 또는 동물 의약품(PET 의약품 제외) 제조를 위한 최소한의 CGMP 기준을 이 파트에서 규정한다.

 

(b)   The current good manufacturing practice regulations in this chapter as they pertain to drug products;

in parts 600 through 680 of this chapter, as they pertain to drugs that are also biological products for human use ; and in part 1271 of this chapter, as they are applicable to drugs that are also human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps) and that are drugs (subject to review under an application submitted under section 505 of the act or under a biological product license application under section 351 of the Public Health Service Act) ; supplement and do not supersede the regulations in this part unless the regulations explicitly provide otherwise. In the event of a conflict between applicable regulations in this part and in other parts of this chapter, or in parts 600 through 680 of this chapter, or in part 1271 of this chapter, the regulation specifically applicable to the drug product in question shall supersede the more general.

(b) 의약품과 관련된 본 장의 현행 모범 제조 관행 규정

본 챕터의 파트 600에서 680까지, 그것들은 또한 인간이 사용하기 위한 생물학적 제품인 약물과 관련되어 있다. 본 챕터의 파트 1271에서 인간 세포, 조직 및 세포 및 조직 기반 제품(HCT/Ps)이기도 하고 약물(공공보건서비스법 제351조에 따른 생물학적 제품 허가 신청에 따라 법률 505조에 따라 제출된 신청서에 따라 검토 대상)에 해당하는 약물에 해당된다. 본 파트의 규정을 보완하고, 규정이 달리 명시하지 않는 한, 본 파트의 규정을 대체하지 말아야한다. 본 절과 본 장의 다른 부분, 또는 본 장의 600부 내지 680부 또는 본 장의 1271부 중 해당 의약품에 특별히 적용되는 규정이 보다 일반적인 규정을 대체해야 한다.

 

(c) Pending consideration of a proposed exemption, published in the Federal Register of September 29, 1978,

the requirements in this part shall not be enforced for OTC drug products if the products and all their ingredients are ordinarily marketed and consumed as human foods, and which products may also fall within the legal definition of drugs by virtue of their intended use. Therefore, until further notice, regulations under parts 110 and 117 of this chapter, and where applicable, parts 113 through 129 of this chapter, shall be applied in determining whether these OTC drug products that are also foods are manufactured, processed, packed, or held under current good manufacturing practice.

(c) 1978년 9월 29일 연방 관보에 발표된 제안된 면제를 고려할 때, 본 파트의 요건은 제품이 다음과 같은 경우에 OTC 의약품에 대해 시행되지 않는다. 그리고 그들의 모든 성분들은 일반적으로 인간 식품으로 판매되고 소비되며, 어떤 제품들 또한 그들의 의도된 사용에 의해 약물의 법적 정의에 속할 수 있다. 따라서 추후 통지가 있을 때까지 본 챕터의 파트 110 및 117에 따른 규정과 해당되는 경우, 본 챕터의 파트 113에서 129까지의 규정은 식품이기도 한 이러한 OTC 약물 제품이 현재 모범 제조 관행으로 제조, 가공, 포장 또는 보관되는지 여부를 결정하는 데 적용되어야 한다.

 

 

 Sec. 211.3 Definitions.

211.3절 정의.

 

The definitions set forth in § 210.3 of this chapter apply in this part.

본 챕터의 § 210.3에 명시된 정의는 이 파트에서 적용됩니다.