CGMP for Finished Pharmaceuticals –Subpart C

 

Subpart C - Buildings and Facilities

Subpart C – 건물 및 시설

 

 

Sec. 211.42 Design and construction features.

Sec. 211.42 디자인 및 구조 특성

 

(a) Any building or buildings used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of suitable size, construction and location to facilitate cleaning, maintenance, and proper operations.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지 관리, 적절한 작업을 용이하게 수행할 수 있는 적합한 규모, 구조, 위치를 갖추어야 한다.

 

(b) Any such building shall have adequate space for the orderly placement of equipment and materials to prevent mixups between different components, drug product containers, closures, labeling, in-process materials, or drug products, and to prevent contamination. The flow of components, drug product containers, closures, labeling, in-process materials, and drug products through the building or buildings shall be designed to prevent contamination.

상기 건물은 서로 다른 원료, 의약품 용기, 마개, 라벨링, 공정 물품 또는 의약품의 혼입을 방지하고 오염을 예방할 수 있도록, 설비와 물품을 질서 있게 배치하기 위한 적절한 공간을 갖추어야 한다. 건물 내부 또는 건물 사이의 원료, 의약품 용기, 마개, 라벨링, 공정 물품, 의약품의 이동 흐름은 오염을 방지할 수 있게 설계한다.

 

(c) Operations shall be performed within specifically defined areas of adequate size. There shall be separate or defined areas or such other control systems for the firm's operations as are necessary to prevent contamination or mixups during the course of the following procedures:

적절한 규모의 구체적으로 규정된 지역에서 작업을 실시한다. 별도 또는 지정 지역을 구비하거나 기타 관리 시스템을 갖추어, 다음과 같은 업무 수행 시에 오염 또는 혼입을 방지한다.

 

(1) Receipt, identification, storage, and withholding from use of components, drug product containers, closures, and labeling, pending the appropriate sampling, testing, or examination by the quality control unit

before release for manufacturing or packaging;

QCU가 적절하게 검체 채취, 시험 또는 검사를 실시하여 제조 또는 포장 용도로 사용 승인을 하기까지, 원료, 의약품 용기, 마개, 라벨링의 인수, 확인, 보관, 사용 보류.

 

(2) Holding rejected components, drug product containers, closures, and labeling before disposition;

부적합 판정된 원료, 의약품 용기, 마개, 라벨링을 처분하기 전까지 보관.

 

(3) Storage of released components, drug product containers, closures, and labeling;

승인된 원료, 의약품 용기, 마개, 라벨링의 보관.

 

(4) Storage of in-process materials;

공정 물품의 보관.

 

(5) Manufacturing and processing operations;

제조 및 공정 작업.

 

(6) Packaging and labeling operations;

포장 및 라벨링 작업.

 

(7) Quarantine storage before release of drug products;

출하 승인 전까지 의약품 격리 보관.

 

(8) Storage of drug products after release;

출하 승인 이후 의약품 보관.

 

(9) Control and laboratory operations;

관리 및 시험 작업.

 

(10) Aseptic processing, which includes as appropriate:

적절한 경우에 다음을 포함한 무균 공정.

 

(i) Floors, walls, and ceilings of smooth, hard surfaces that are easily cleanable;

용이하게 세척할 수 있는, 표면이 매끄럽고 단단한 바닥, 벽, 천장.

 

(ii) Temperature and humidity controls;

온도 및 습도 관리.

 

(iii) An air supply filtered through high-efficiency particulate air filters under positive pressure, regardless of whether flow is laminar or nonlaminar;

흐름이 층류이건 아니건 상관없이 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과한 공기 공급.

 

(iv) A system for monitoring environmental conditions;

환경 조건 모니터링 시스템.

 

(v) A system for cleaning and disinfecting the room and equipment to produce aseptic conditions;

무균 조건을 만들기 위한 작업실과 설비의 세척 및 소독 시스템.

 

(vi) A system for maintaining any equipment used to control the aseptic conditions.

무균 조건 관리에 사용되는 설비의 유지 관리 시스템.

 

(d) Operations relating to the manufacture, processing, and packing of penicillin shall be performed in facilities separate from those used for other drug products for human use.

페니실린의 제조, 가공, 포장과 관련된 작업은 다른 사람 의약품 작업과 분리된 별도 시설에서 실시한다.

 

[43 FR 45077, Sept. 29, 1978, as amended at 60 FR 4091, Jan. 20, 1995]

 

 

Sec. 211.44 Lighting.

Sec. 211.44 조명

 

Adequate lighting shall be provided in all areas

모든 지역에 적절한 조명이 제공되어야 한다.

 

 

Sec. 211.46 Ventilation, air filtration, air heating and cooling.

Sec. 211.46 환기, 공기 여과, 난방, 냉방

 

(a) Adequate ventilation shall be provided.

적절한 환기 시설을 구비한다.

 

(b) Equipment for adequate control over air pressure, micro-organisms, dust, humidity, and temperature shall be provided when appropriate for the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관을 위해 적절한 경우에는, 공기 압력, 미생물, 먼지, 습도, 온도의 적절한 관리를 위한 설비를 구비한다.

 

(c) Air filtration systems, including prefilters and particulate matter air filters, shall be used when appropriate on air supplies to production areas. If air is recirculated to production areas, measures shall be taken to control recirculation of dust from production. In areas where air contamination occurs during production, there shall be adequate exhaust systems or other systems adequate to control contaminants.

생산 지역에 적절한 공기 공급을 위해, 프리필터와 미립자 공기 필터를 포함하여 공기 여과 시스템을갖추어야 한다. 생산 지역으로 공기가 재순환되는 경우에는, 생산 과정에서 발생한 먼지의 재순환을 관리하기 위한 대책을 구비한다. 생산 중에 공기 오염이 발생하는 지역에는 적절한 배기 시스템 또는 오염 물질 관리에 적절한 기타 시스템을 구비한다.

 

(d) Air-handling systems for the manufacture, processing, and packing of penicillin shall be completely separate from those for other drug products for human use.

페니실린의 제조, 가공, 포장을 위한 공조시스템은 다른 사람 의약품의 공조시스템과 완전히 분리되어야 한다.

 

 

Sec. 211.48 Plumbing.

Sec. 211.48 배관

 

(a) Potable water shall be supplied under continuous positive pressure in a plumbing system free of defects that could contribute contamination to any drug product. Potable water shall meet the standards prescribed in the Environmental Protection Agency's Primary Drinking Water Regulations set forth in 40 CFR part 141. Water not meeting such standards shall not be permitted in the potable water system.

어떠한 의약품도 오염시킬 문제가 없는 배관 시스템을 통하여 연속 양압 조건에서 음용수를 공급한다. 음용수는 40CFR 파트 141에 규정된 미국 EPA의 먹는물수질기준에 부합해야 한다. 이 기준에 부합하지 않은 음용수를 음용수 시스템을 통해 공급해서는 안된다.

 

(b) Drains shall be of adequate size and, where connected directly to a sewer, shall be provided with an air break or other mechanical device to prevent back-siphonage.

드레인의 크기가 적절해야 하며, 하수구에 직접 연결되는 경우에는 역류를 방지할 수 있는 공기 차단기 또는 기타 기계적 장치를 구비한다.

 

[43 FR 45077, Sept. 29, 1978, as amended at 48 FR 11426, Mar. 18, 1983]

 

 

Sec. 211.50 Sewage and refuse.

Sec. 211.50 오수 및 폐기물

 

Sewage, trash, and other refuse in and from the building and immediate premises shall be disposed of in a safe and sanitary manner.

건물과 인접 시설에서 발생되는 오수, 쓰레기, 기타 폐기물을 안전하고 위생적인 방식으로 처리해야 한다.

 

 

Sec. 211.52 Washing and toilet facilities

Sec. 211.52 세척 시설 및 화장실

 

Adequate washing facilities shall be provided, including hot and cold water, soap or detergent, air driers or single-service towels, and clean toilet facilities easily accesible to working areas.

냉수와 온수, 비누 또는 세제, 에어 드라이어 또는 일회용 타월, 그리고 작업 지역에서 용이하게 접근할 수 있는 깨끗한 화장실을 포함하여 적절한 세척 시설을 구비해야 한다.

 

 

Sec. 211.56 Sanitation.

Sec. 211.56 위생

 

(a) Any building used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be maintained in a clean and sanitary condition, Any such building shall be free of infestation by rodents, birds, insects, and other vermin (other than laboratory animals). Trash and organic waste matter shall be held and disposed of in a timely and sanitary manner.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 모든 건물을 깨끗하고 위생적인 상태로 유지해야 한다. 상기 건물은 (실험 동물 의외의) 설치류, 조류, 곤충, 기타 해충의 침입이 없는 상태로 관리해야 한다. 쓰레기와 유기 폐기물을 적시에 위생적인 방식으로 보관하고 폐기한다.

 

(b) There shall be written procedures assigning responsibility for sanitation and describing in sufficient detail the cleaning schedules, methods, equipment, and materials to be used in cleaning the buildings and facilities; such written procedures shall be followed.

위생 관련 업무 분장과 건물 및 시설의 세척을 위한 세척 일정, 방법, 사용 설비와 물품에 대하여 충분히 자세하게 기술된 절차 문서를 구비하고 이 절차 문서를 준수해야 한다.

 

(c) There shall be written procedures for use of suitable rodenticides, insecticides, fungicides, fumigating agents, and cleaning and sanitizing agents. Such written procedures shall be designed to prevent the contamination of equipment, components, drug product containers, closures, packaging, labeling materials, or drug products and shall be followed. Rodenticides, insecticides, and fungicides shall not be used unless registered and used in accordance with the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (7 U.S.C. 135).

적합할 살서제, 살충제, 살진균제, 훈증제, 세척제와 소독제의 사용에 대한 절차 문서를 구비한다. 설비, 원료, 의약품 용기, 마개, 포장 자재, 라벨링 자재 또는 의약품의 오염을 방지할 수 있게 상기 절차 문서를 설계하며, 이 절차 문서를 준수한다. 살서제, 살충제, 살진균제는 “연방 살충제, 살진균제 및 살서제 법(7 USC 135)”에 의거하여 등록된 것이어야 하며 이에 따라 사용해야 한다.

 

(d) Sanitation procedures shall apply to work performed by contractors or temporary employees as well as work performed by full-time employees during the ordinary course of operations.

일상 작업 시에 정규 직원이 수행하는 업무는 물론이고 계약업체 또는 임시 직원이 수행하는 업무에도 위생 절차를 적용해야 한다.

 

Sec. 211.58 Maintenance.

Sec. 211.58 유지관리

 

Any building used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be maintained in a good state of repair.

의약품의 제조, 가공 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 우수한 보수 상태로 유지해야 한다.