CGMP for Finished Pharmaceuticals –Subpart B

 

21 CFR Part 211. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.

Subpart B - Organization and Personnel

Subpart B – 조직 및 작업자

 

Sec. 211.22 Responsibilities of quality control unit.

제211.22조 품질관리 조직의 책임.

 

(a) There shall be a quality control unit that shall have the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging material, labeling, and drug products, and the authority to review production records to assure that no errors have occurred or, if errors have occurred, that they have been fully investigated. The quality control unit shall be responsible for approving or rejecting drug products manufactured, processed, packed, or held under contract by another company.

모든 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 물품, 포장 자재, 라벨링, 의약품의 적/부 판정 권한 및 책임과 어떠한 오류도 발생하지 않았거나 오류가 발생한 경우에는 이를 충분하게 조사했는지 확인하기 위한 생산 기록서의 검토 권한을 갖춘 품질관리조직(QCU)이 있어야 한다. 또한 QCU는 계약에 의거하여 다른 회사가 제조, 가공, 포장 또는 보관한 의약품의 적/부를 결정할 책임이 있다.

 

(b) Adequate laboratory facilities for the testing and approval (or rejection) of components, drug product containers, closures, packaging materials, in-process materials, and drug products shall be available to the quality control unit.

QCU는 원료, 의약품 용기, 마개, 포장 자재, 공정 물품, 의약품의 시험과 적/부 판정을 위한 적절한 시험 시설을 활용할 수 있어야 한다.

 

(c) The quality control unit shall have the responsibility for approving or rejecting all procedures or specifications impacting on the identity, strength, quality, and purity of the drug product.

QCU는 의약품의 확인, 함량, 품질, 순도에 영향을 주는 모든 절차 또는 규격을 승인하거나 기각할 책임이 있다.

 

(d) The responsibilities and procedures applicable to the quality control unit shall be in writing; such written procedures shall be followed.

QCU의 책임과 업무 절차를 문서화하며, 이와 같은 절차 문서를 준수한다.

 

 

Sec. 211.25 Personnel qualifications.

Sec. 211.25 작업자의 자격

 

(a) Each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform the assigned functions. Training shall be in the particular operations that the employee performs and in current good manufacturing practice (including the current good manufacturing practice regulations in this chapter and written procedures required by these regulations) as they relate to the employee's functions. Training in current good manufacturing practice shall be conducted by qualified individuals on a continuing basis and with sufficient frequency to assure that employees remain familiar with CGMP requirements applicable to them.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 관여하는 작업자는 지정 업무를 수행하는데 필요한 교육, 교육훈련, 경험을 갖추거나 이들 요소를 조합하여 갖추어야 한다. 작업자가 수행하는 특정 업무에 대한 교육훈련과 작업자의 업무와 관련된 CGMP(이 챕터의 CGMP 규정과 이 규정에 의거한 절차 문서 포함)에 대한 교육훈련을 실시한다. 작업자가 준수해야 할 CGMP 기준을 작업자가 숙지할 수 있도록, 계속적이고 충분한 빈도로 자격을 갖춘 자가 CGMP 교육훈련을 실시한다.

 

(b) Each person responsible for supervising the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have the education, training, and experience, or any combination thereof, to perform assigned functions in such a manner as to provide assurance that the drug product has the safety, identity, strength, quality, and purity that it purports or is represented to possess.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관 업무를 감독하는 책임이 있는 자는, 의약품이 목표로 하거나 보유하는 것으로 표시된 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질, 순도를 보증할 수 있는 방식으로 지정 업무를 수행하는데 필요한 교육, 교육훈련, 경험을 갖추거나 이들 요소를 조합하여 갖추어야 한다.

 

(c) There shall be an adequate number of qualified personnel to perform and supervise the manufacture, processing, packing, or holding of each drug product.

각 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관 업무를 수행하고 감독하기 위하여, 적절한 수의 자격을 갖춘 작업자가 있어야 한다.

 

 

Sec. 211.28 Personnel responsibilities.

Sec. 211.28 작업자의 책임

 

(a) Personnel engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall wear clean

clothing appropriate for the duties they perform. Protective apparel, such as head, face, hand, and arm coverings, shall be worn as necessary to protect drug products from contamination.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 관여하는 작업자는 업무에 적절한 청정 작업복을 착용해야 한다. 의약품의 오염 방지를 위해 필요한 경우에는 머리, 얼굴, 손, 팔 덮개 등 보호 복장을 착용한다.

 

(b) Personnel shall practice good sanitation and health habits.

작업자는 우수한 위생 및 건강 습관을 실천해야 한다.

 

(c) Only personnel authorized by supervisory personnel shall enter those areas of the buildings and facilities designated as limited-access areas.

출입 제한 지역으로 지정된 건물과 시설에 관리자의 승인을 받은 작업자만 출입할 수 있어야 한다.

 

(d) Any person shown at any time (either by medical examination or supervisory observation) to have an apparent illness or open lesions that may adversely affect the safety or quality of drug products shall be excluded from direct contact with components, drug product containers, closures, in-process materials, and drug products until the condition is corrected or determined by competent medical personnel not to jeopardize the safety or quality of drug products. All personnel shall be instructed to report to supervisory personnel any health conditions that may have an adverse effect on drug products.

(건강 검진 또는 관리자의 관찰 결과에 의하여) 의약품의 안전성이나 품질에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 뚜렷한 질병이나 외상이 있는 것으로 확인된 자는, 자격을 갖춘 의료인이 의약품의 안전성이나 품질을 손상시키지 않는다고 판단하거나 상황이 해결될 때까지, 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 물품, 의약품과 직접 접촉해서는 안 된다. 의약품에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있는 건강 상태를 관리자에게 보고하도록 모든 작업자에게 교육시킨다.

 

 

Sec. 211.34 Consultants.

Sec. 211.34 컨설턴트

 

Consultants advising on the manufacture, processing, packing, or holding of drug products shall have sufficient education, training, and experience, or any combination thereof, to advise on the subject for which they are retained. Records shall be maintained stating the name, address, and qualifications of any consultants and the type of service they provide.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 대하여 조언을 하는 컨설턴트는 해당 업무에 대해 조언을 하는데 필요한 교육, 교육훈련, 경험을 충분히 갖추거나 이들 요소를 조합하여 갖추어야 한다. 컨설턴트의 이름, 주소, 자격과 컨설턴트가 제공한 서비스의 유형을 기술한 기록서를 구비한다.