CGMP for Finished Pharmaceuticals –Subpart D

Subpart D – Equipment

Subpart D – 설비

 

Sec. 211.63 Equipment design, size, and location.

Sec. 211.63 설비 디자인, 크기, 위치

 

Equipment used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall be of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비는 예정 용도에 적합한 운전과 세척 및 유지 관리가 용이하도록, 적절한 디자인과 적당한 크기를 갖추고 적합한 곳에 위치해야 한다.

 

 

Sec. 211.65 Equipment construction.

Sec. 211.65 설비 제작

 

(a) Equipment shall be constructed so that surfaces that contact components, in-process materials, or drug products shall not be reactive, additive, or absorptive so as to alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product beyond the official or other established requirements.

원료, 공정 물품 또는 의약품과 접촉하는 표면이, 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도가 공식 기준 또는 기타 설정 기준을 벗어나게 변화시킬 수 있는 반응성, 첨가성 또는 흡수성을 갖지 않도록 설비를 제작한다.

 

(b) Any substances required for operation, such as lubricants or coolants, shall not come into contact with components, drug product containers, closures, in-process materials, or drug products so as to alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product beyond the official or other established requirements.

윤활유나 냉각제 같은 운전에 필요한 물질이 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 물품 또는 의약품과 접촉하여, 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도가 공식 기준 또는 기타 설정 기준을 벗어나게 변화시켜서는 안 된다.

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Sec. 211.67 Equipment cleaning and maintenance.

Sec. 211.67 설비 세척 및 유지 관리

 

(a) Equipment and utensils shall be cleaned, maintained, and, as appropriate for the nature of the drug, sanitized and/or sterilized at appropriate intervals to prevent malfunctions or contamination that would alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product beyond the official or other established requirements.

설비와 기구를 적절한 주기로 세척하고 유지 관리하며 의약품 특성을 감안하여 적절하게 위생 처리하거나 멸균하여, 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도가 공식 기준 또는 기타 설정 기준을 벗어나게 할 가능성이 있는 오염이나 오작동을 방지해야 한다.

 

(b) Written procedures shall be established and followed for cleaning and maintenance of equipment, including utensils, used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product. These procedures shall include, but are not necessarily limited to, the following:

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 설비의 세척과 유지 관리에 대한 절차 문서를 확립하고 준수한다. 다음 사항을 포함하여 절차 문서를 작성한다.

 

(1) Assignment of responsibility for cleaning and maintaining equipment;

설비 세척과 유지 관리 업무 분장

(2) Maintenance and cleaning schedules, including, where appropriate, sanitizing schedules;

적절한 경우에는 위생 처리 일정을 포함한 유지 관리 및 세척 일정.

(3) A description in sufficient detail of the methods, equipment, and materials used in cleaning and maintenance operations, and the methods of disassembling and reassembling equipment as necessary to assure proper cleaning and maintenance;

세척 및 유지 관리 작업 방법, 사용 설비 및 물품, 적절한 세척 및 유지 관리를 위해 필요한 설비의 분해와 조립 방법에 대한 충분히 상세한 설명.

(4) Removal or obliteration of previous batch identification;

이전 작업 배치 표시물의 제거 또는 말소.

(5) Protection of clean equipment from contamination prior to use;

사용하기 전까지 깨끗한 설비의 오염 방지를 위한 보호 조치.

(6) Inspection of equipment for cleanliness immediately before use.

사용 직전에 설비의 청결도 검사.

 

(c) Records shall be kept of maintenance, cleaning, sanitizing, and inspection as specified in §§ 211.180 and 211.182.

211.180과 211.182에 규정된 바에 따라 유지 관리, 세척, 위생 처리, 검사에 대한 기록서를 구비하여야 한다.

 

[43 FR 45077, Sept. 29, 1978, as amended at 73 FR 51931, Sept. 8, 2008]

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Sec. 211.68 Automatic, mechanical, and electronic equipment.

Sec. 211.68 자동식, 기계식, 전자식 설비

 

(a) Automatic, mechanical, or electronic equipment or other types of equipment, including computers, or related systems that will perform a function satisfactorily, may be used in the manufacture, processing, packing, and holding of a drug product. If such equipment is so used, it shall be routinely calibrated, inspected, or checked according to a written program designed to assure proper performance. Written records of those calibration checks and inspections shall be maintained.

특정 기능을 만족스럽게 수행하는 자동식, 기계식 또는 전자식 설비나 컴퓨터 또는 관련 시스템을 포함한 기타 유형의 설비를 의약품의 제조, 가공, 포장, 보관에 사용할 수 있다. 그러한 설비를 사용하는 경우에는 적절한 성능을 보증할 수 있게 설계된 프로그램 문서에 따라 교정, 검사 또는 점검을 실시한다. 이와 같은 교정 점검 및 검사 기록서를 유지한다.

 

(b) Appropriate controls shall be exercised over computer or related systems to assure that changes in master production and control records or other records are instituted only by authorized personnel. Input to and output from the computer or related system of formulas or other records or data shall be checked for accuracy. The degree and frequency of input/output verification shall be based on the complexity and reliability of the computer or related system. A backup file of data entered into the computer or related system shall be maintained except where certain data, such as calculations performed in connection with laboratory analysis, are eliminated by computerization or other automated processes. In such instances a written record of the program shall be maintained along with appropriate validation data. Hard copy or alternative systems, such as duplicates, tapes, or microfilm, designed to assure that backup data are exact and complete and that it is secure from alteration, inadvertent erasures, or loss shall be maintained.

컴퓨터 또는 관련 시스템을 적절하게 관리하여, 허가 받은 작업자만 마스터 생산 및 관리 기록서 또는 기타 기록서를 변경할 수 있게 한다. 컴퓨터 또는 관련 시스템에 조제 정보나 기타 기록 또는 데이터를 입력/출력할 때는 정확성을 점검한다. 입력/출력 확인의 주기와 정도는 컴퓨터 또는 관련 시스템의 복잡성과 신뢰성에 따라 결정한다. 컴퓨터 또는 관련 시스템에 입력된 데이터의 백업 파일을 유지하여야 하나, 시험 분석과 관련하여 실시한 계산 같이 일부 데이터가 컴퓨터 처리 과정이나 기타 자동 처리 과정에서 없어지는 경우는 예외로 한다. 이와 같은 경우에는 적절한 밸리데이션 데이터와 함께 프로그램에 대한 기록 문서를 유지한다. 백업 데이터를 정확하고 완벽하게 유지하며 변형, 부주의에 의한 삭제 또는 손실로부터 보호하기 위하여, 복제본, 테이프 또는 마이크로필름 같은 대체 시스템이나 하드 카피를 유지한다.

 

(c) Such automated equipment used for performance of operations addressed by §§ 211.101(c) or (d), 211.103, 211.182, or 211.188(b)(11) can satisfy the requirements included in those sections relating to the performance of an operation by one person and checking by another person if such equipment is used in conformity with this section, and one person checks that the equipment properly performed the operation.

§§ 211.101(c) 또는 (d), 211.103, 211.182, 또는 211.188(b)(11)의 작업에 사용되는 자동화 설비가 이 섹션에 부합하게 사용되며 그 설비가 작업을 적절하게 수행했음을 한 사람이 점검한다면, 한 사람이 작업을 수행하고 다른 사람이 점검해야 한다는 상기 섹션의 기준을 충족시키는 것으로 볼 수 있다.

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[43 FR 45077, Sept. 29, 1978, as amended at 60 FR 4091, Jan. 20, 1995; 73 FR 51932, Sept. 8, 2008]

 

 

Sec. 211.72 Filters.

Sec. 211.72 필터

 

Filters for liquid filtration used in the manufacture, processing, or packing of injectable drug products intended for human use shall not release fibers into such products. Fiber-releasing filters may be used when it is not possible to manufacture such products without the use of these filters. If use of a fiber-releasing filter is necessary, an additional nonfiber-releasing filter having a maximum nominal pore size rating of 0.2 micron (0.45 micron if the manufacturing conditions so dictate) shall subsequently be used to reduce the content of particles in the injectable drug product. The use of an asbestos-containing filter is prohibited.

주사제 사람 의약품의 제조, 가공 또는 포장에 사용되는 액체 여과 필터는 섬유질을 의약품에 방출하여서는 안 된다. 섬유 방출 필터를 사용하지 않고는 주사제 의약품의 제조가 가능하지 않은 경우에는, 섬유 방출 필터를 사용할 수도 있다. 섬유 방출 필터를 사용할 필요가 있다면, 최대 공칭 공경 등급이 0.2 마이크론인 섬유 비방출 필터를 추가로 사용하여 주사제 의약품의 미립자 수를 감소시켜야 한다(제조 조건에 따라서는 0.45 마이크론). 석면 함유 필터의 사용은 금지된다.

 

[73 FR 51932, Sept. 8, 2008]