전체 글400 의약품-무균시험(직접법) 직접법 따로 규정이 없는 한 표 2에 규정된 양의 검체를 그 용량이 배지용량의 10 %를 넘지 않도록 배지에 직접 접종한다. 검체가 항균활성이 있을 때에는 적당한 중화제로 중화시키거나 충분한 양의 배지로 희석하여 시험한다. 대용량의 검체를 사용할 필요가 있을 때에는 접종에 의한 희석영향을 고려하여 고농도의 배지를 쓰는 것이 바람직한 경우도 있다. 적절하다면 고농도 배지를 용기내의 검체에 직접 넣는 것도 가능하다. 가) 유성액제 측정법의 적합성시험에서 적합하다는 것이 증명된 적당한 유화제를 적절한 농도 (예를 들면 10 g/L 폴리소르베이트 80)로 넣은 배지를 쓴다. 나) 연고제와 크림 1 g/L 육제 또는 카제인제 펩톤중성용액과 같은 적당한 무균희석용액에 선택한 유화제를 넣고 유화하여 유화제․무균희석용.. 2020. 8. 31. 무균시험(맴브레인 필터법) 검체의 무균시험 1) 일반요건 멤브레인필터법 또는 직접법으로 시험한다. 시험에는 적당한 음성대조를 쓴다. 멤브레인필터법은 여과 가능한 제품에 적용한다. 예를 들면 여과 가능한 수성, 알코올성 또는 유성의 제품 및 이 시험 조건에서 항균력이 없는 수성 또는 유성의 용제에 혼화 또는 용해하는 제품에 대해서 적용한다. 2) 멤브레인필터법 멤브레인필터는 미생물의 포집효율이 확립되어 있는 공경 0.45 μm 이하의 것을 쓴다. 예를 들면 셀룰로오스질산염 필터는 수용성, 유성, 저농도의 알코올성 용액에, 셀룰로오스아세테이트 필터는 고농도의 알코올성 용액에 쓴다. 항생물질과 같은 의약품에는 따로 적절한 필터가 필요한 경우도 있다. 다음에 제시한 방법은 지름 50 mm의 멤브레인필터를 사용한다고 가정한 방법이다. 만약.. 2020. 8. 31. 납세자-세무교육(세무교실) 사업자분들을 위한 국세청 납세 교육, 세무교육 안내 메일이 국세청으로부터 전달받았다. 올해 7월 처음 부가세 신고를 직접해보았는데 정말 어려움이 있었다 다행히 매출과 지출이 없어 금방 끝났지만 만약 매출이 많다면 정말 기장을 신청이 필요할 것 같다. 신규 사업자를 위핸 세무, 납세 동영상 교육 사이트이다. http://taxstudy.nts.go.kr/ntcs.h30.tax.H300303.dev?topMnuId1=H300000&topMnuId2=H300211 동영상 교육자료 6 방산물자, 도시철도, 건설용역, 기부채납, 농어업용 기자재 등 taxstudy.nts.go.kr 요약- 예비 창업준비생, 신규사업자는 납세에 대한 정보를 미리 숙지해야한다. 2020. 8. 31. PIC/S Part1-제6장 품질관리 품질관리 품질관리는 검체채취, 규격 및 시험은 물론 조직, 문서 및 원자재 또는 제품의 품질이 만족스러운 것으로 판정되기 전까지 사용되거나 판매 또는 공급되지 않도록하는 출하승인 절차와 관련되어 있음. 품질 관리는 시험실 작업에 한정되지 않고 제품의 품질과 관련될 수 있는 모든 결정에 포함됨. 품질관리를 제조에서 독립시키는 것은 만족스러운 품질관리 업무 수행의 기본 우수품질관리시험실기준 품질관리시험실 건물 및 설비는 제3장에 제시된 품질관리 구역에 대한 일반 및 특이 요건을 충족 시험실 직원, 건물, 설비는 제조 작업의 특성 및 규모에 의해 정해지는 업무에 적절하여야 함 제7장 위탁 시험에 기술된 원칙에 따라 외부 시험실 사용은 특별한 경우 가능하나 그 내용을 품질관리 기록에 명시 문서 시험실 문서는 제.. 2020. 8. 31. 이전 1 ··· 96 97 98 99 100 다음
