PIC/S Part1-제7장 위탁제조 및 시험

 

원칙

불만족스러운 품질의 제품 또는 작업을 유발할 수 있는 오해를 피하기 위해 위탁제조 및 시험을 정확히 규정하고 합의하고 관리, 위탁자와 수탁자는 양자의 임무를 명확히 규정한 서면 계약을 맺어야 함. 계약에는 제품의 각 제조단위에 대해 판매 승인하는 유권한자가 자신의 전체 책임을 수행하는 방식이 명확히 규정되어 있어야 함.

주: 이 장은 판매 및 제조허가 부여와 관련하여 회원국의 관계당국에 대한 제조업자의 책임을 다루고 있다. 위탁자와 수탁자가 각각 소비자에 대해 지는 책임에 영향을 미치고자 의도는 없다.

 

위탁자

위탁자는 수탁자가 요구되는 업무를 성공적으로 수행할 능력이 있는지 및 계약을 통해 수탁자가 GMP 원칙 및 지침을 이 안내서에 제시된 대로 따르도록 평가할 책임이 있음.

위탁자는 수탁자가 위탁된 작업을 판매허가 및 기타 법정 요건에 따라 정확히 수행하는데 필요한 모든 정보를 제공. 위탁자는 수탁자가 자신의 건물, 설비, 직원, 기타 원자재 또는 기타 제품에 위해를 가할 수 있는 제품 또는 작업과 관련된 모든 문제점을 완전히 인지하고 있도록 해야함.

위탁자는 수탁자로부터 납품받은 모든 제품과 원자재가 규격에 부합하도록 하거나 제품을 유권한자가 승인하도록 함.

 

수탁자

수탁자는 위탁자가 주문한 작업을 만족스럽게 수행하기에 적절한 건물 및 설비, 지식 및 경험, 그리고 자격있는 직원을 갖추고 있어야 함. 위탁제조는 제조허가를 소지하고 있는 제조자만 할 수 있음.

수탁자는 납품받은 모든 제품 또는 원자재가 용도에 적합한지 확인하여야 함.

수탁자는 위탁자의 사전 평가 및 승인 없이 계약에 따라 자신에게 위탁된 업무의 어떤 부분도 제3자에게 넘겨서는 안됨. 제조정보 및 시험정보는 수탁자와 모든 제3자 간에도 원위탁자와 수탁자 간에 맺어진 것과 동일하게 이용할 수 있어야 함.

수탁자는 위탁자를 위해 제조 및/또는 시험하는 제품의 품질에 부정적 영향을 미칠 수 있는 어떠한 행위도 하여서는 안됨.

 

계약

위탁자와 수탁자는 제품의 제조 및 품질관리와 관련된 각자의 책임을 상세하게 규정한 계약을 맺어야 함. 계약의 기술적인 부분은 제약기술, 시험, GMP에 대해 적절한 지식을 보유한 자가 작성. 제조 및 시험에 대한 모든 업무는 판매허가사항을 준수하여야 하며 양자의 합의가 있어야 함.

계약에는 제조단위에 대해 판매출하승인을 하는 자가 각 제조단위가 판매허가요건을 준수하여 제조되고 점검되는지 확인할 수 있는 방법이 상세히 규정되어 있어야 함.

계약에는 원자재 구입, 원자재 시험 및 사용승인, 공정관리를 포함한 제조 및 품질관리 수행에 대한 책임자와 검체채취 및 시험에 대한 책임자가 누구인지 명확히 규정되어 있어야 함. 위탁 시험의 경우 계약에는 수탁자가 제조자의 건물에서 검체를 채취하여야 하는지 여부가 명기되어 있어야 함.

제조, 시험, 및 유통기록서와 표준검체는 위탁자가 보관하거나 사용할 수 있어야 함. 불만이 접수되거나 결함이 의심되는 경우 제품 품질 평가와 관련된 모든 기록을 볼 수 있어야 하며 위탁자의 결함/회수 절차에 규정되어 있어야 함.

위탁자가 수탁자의 시설을 방문할 수 있도록 계약서에 규정.

위탁 시험의 경우 수탁자는 자신이 관계당국의 실사 대상이 된다는 사실을 알고있어야 함.

 

출처- PIC/S 가이드라인(2009.09.01)