PIC/S Part1-제8장 불만 및 제품회수

원칙

모든 불만 및 결함이 있을 수 있는 제품에 대한 기타 정보는 절차문서에 따라 신중하게 검토. 모든 우연적 사고에 대비하기 위해 결함이 있거나 있는 것으로 의심되는 제품을 시장에서 즉각적이고 효과적으로 회수할 수 있는 시스템을 설계해야 함.

 

불만

불만사항을 처리하고 이에 대한 조치사항을 결정하는 책임자가 지정되어야 하며 그를 보조하는 충분한 직원 필요. 이 사람이 유권한자가 아닌 경우 유권한자는 모든 불만, 조사 또는 회수에 대해 알고 있어야 함.

제품결함가능성과 관련된 불만사항이 있는 경우 회수 고려 필요성을 포함한 취하여야 할 조치를 규정한 절차문서가 있어야 함.

제품결함과 관련된 모든 불만은 모든 최초 세부사항과 함께 기록하고 철저히 조사. 일반적으로 품질관리 책임자는 이러한 문제 조사에 관여.

한 제조단위에서 품질결함이 발견되거나 의심되는 경우 다른 제조단위도 영향을 받았는지 확인하기 위해 다른 제조단위에 대한 점검여부도 검토. 특히 결함이 있는 제조단위를 재작업한 분량을 포함하고 있는 제조단위 조사.

불만에 따라 취한 모든 결정과 조치는 기록하여야 하며 해당 제조기록서에 참고사항으로 기록.

시판 제품의 회수가능성과 주의가 필요한 특정 또는 재발성 문제의 징후가 있는지 확인하기 위해 불만 기록을 주기적으로 검토.

위조제품으로 인해 불만이 유발되었을 가능성에 각별히 주의.

제조자가 제조상의 문제, 제품품질저하, 위조약품 적발, 또는 기타 제품에 심각한 품질문제에 대해 조치를 검토하는 경우 관계당국에 그 사실을 알려야 함.

 

회수

회수의 시행과 조정을 책임지는 자를 지정하여야 하며 긴급성에 적절하게 회수의 모든 측면을 처리하기에 충분한 직원 필요. 이 책임자는 일반적으로 판매 및 마케팅 조직과 독립되어 있어야 함. 이 사람이 유권한자가 아닌 경우 유권한자는 모든 회수에 대해 알고 있어야 함.

모든 회수 업무를 조정하기 위해 절차문서를 확립하고 정기적으로 검토하며 필요한 경우 개정.

회수작업은 즉시 그리고 언제든지 실시할 수 있어야 함.

제품이 결함이 있거나 결함이 있는 것으로 의심되어 회수를 하고자 할 때에는 제품이 유통된 모든 국가의 모든 관계 당국에 즉시 알려야 함.

회수를 책임지는 자는 유통기록을 언제든지 활용할 수 있어야 하며 유통기록에는 수출된 제품 및 견본품을 포함하여 도매업자 및 직접 공급받은 소비자에 대한 충분한 정보(주소, 근무시간 및 근무시간외 연락가능한 전화 및/또는 팩스 번호, 납품된 제조단위 및 수량)가 담겨 있어야 함.

회수된 제품은 그 처분에 대한 결정이 날 때까지 안전한 구역에 표시하여 별도로 보관.

회수작업 과정은 기록하여야 하며 제품 판매 수량과 회수수량 비교를 포함한 최종 보고서를 발행.

회수 절차의 유효성을 주기적으로 평가.

 

출처- PIC/S 가이드라인(2009.09.01)