PIC/S 부록8-출발물질 및 포장자재 검체채취

원칙

검체채취는 제조단위 중 소량만을 채취하는 중요한 작업임. 대표성이 없는 검체에 실시된 시험에 근거하여 전체에 대한 타당한 결론을 내릴 수 없음. 따라서 올바른 검체채취는 품질 보증 시스템에서 본질적인 부분임.

 

작업자

- 검체채취자는 올바른 검체채취와 관련된 초기 훈련 및 지속적인 훈련을 받아야 함. 훈련에는 다음 사항이 포함되어야 함.

➢ 검체채취 계획

➢ 검체채취 절차 문서

➢ 검체채취기법 및 검체채취용 설비

➢ 교차오염의 위험

➢ 불안정 및/또는 무균 성분과 관련하여 취하여야 할 주의사항

➢ 원자재, 용기 및 라벨 외관 검토의 중요성

➢ 예기치 않았거나 특이한 상황에 대한 기록의 중요성

 

출발물질

- 출발물질 전체 제조단위의 확인은 모든 용기에서 개별 검체를 채취하고 각 검체에 대해 확인 시험을 실시하였을 때에만 보증할 수 있음. 출발물질 용기 중 어떤 것도 라벨에 부정확하게 표시되지 않는다는 것을 보증하는 밸리데이션된 절차가 있는 경우 용기 중 일부에서만 검체를 채취하는 것이 허용될 수 있음.

 

- 이러한 밸리데이션에서는 최소함 다음 사항을 고려하여야 함.

➢ 제조업자 및 공급업자의 특성 및 상태와 제약업계 GMP 요건에 대한 이해도

➢ 출발물질 제조업자 품질보증시스템

➢ 출발물질을 제조하고 관리하는 제조 조건

➢ 출발물질 및 해당 출발물질을 사용하는 의약품의 특성

 

다음의 경우 출발물질 각 입고 용기별 확인시험을 면제하는 밸리데이션 절차를 용인할 수 있음.

➢ 단일한 제품 제조업자 또는 공장에서 납품되는 출발물질

➢ 제조업자가 직접 납품하는 출발물질 또는 제조업자의 품질보증시스템에 대해 구매업자(의약품 제조업자) 또는 공인 기관이 정기적으로 감사를 실시하고 신뢰할 수 있는 이력이 있는 경우 제조업자가 용기에 밀봉 상태로 포장하는 출발물질

다음의 경우 절차가 만족스럽게 밸리데이션되었다고 할 수 없음.

➢ 제조원이 미상이거나 감사를 실시하지 않은 상태에서 중개업자와 같은 매개자가 공급한 출발물질

➢ 주사제용 출발물질

 

- 출발물질 제조단위의 품질은 대표 검체를 채취하여 시험함으로써 평가할 수 있음. 확인시험용으로 채취한 검체를 이러한 목적으로 사용할 수 있음. 대표 검체 준비용으로 채취한 검체 수는 통계학적으로 결정하여야 하며 검체채취 계획에 규정하여야 함. 혼합 검체를 만들기 위해 혼합할 수 있는 개별 검체의 수 역시 원자재의 특성, 공급업자의 지식, 혼합 검체의 균질성을 고려하여 규정.

 

포장자재

- 포장자재 검체채취 계획 시 적어도 입고 수량, 요구 품질, 자재의 특성(예를 들어 1차 포장자재 및/또는 인쇄포장자재), 제조방법 및 감사에 근거한 포장 자재 제조업자의 품질보증 시스템 지식을 고려. 채취하는 검체 수는 통계학적으로 결정하여야 하며 검체채취 계획에 규정.

 

출처- PIC/S 가이드라인(2009.09.01)