PIC/S- 밸리데이션 종합계획서

원칙

- 밸리데이션은 보통 과정에서 다양한 단계의 엄밀한 준비와 세밀한 계획을 필요로 함. 또한 관련된 모든 작업을 공식적으로 승인받은 표준화된 작업 및 행정 절차에 따라 구조화된 방법으로 수행하여야 함. 밸리데이션은 다음 사항에 의해 성격이 규정됨.

종합적 접근: 밸리데이션 작업의 구체적인 성격은 약사, 기술자, 도량형학 자, 화학 분석가, 미생물학자, 엔지니어, Q.A. 밸리데이션 전문가와 같은 다양한 분야의 전문가의 협업을 필요로 함.

시간 제한: 보통 밸리데이션 작업은 엄밀한 시간 계획의 제한을 받음. 밸리데이션 작업은 항상 새로운 공정, 시설은 정규 작업에 도입하는 전 마지 막 단계임.

비용: 밸리데이션 작업은 고도의 전문가와 고가의 기술을 필요로 하므로 비용이 많이 듬.

- 상기 요소는 밸리데이션 종합 계획서(VMP)에 적절히 기재하여야 하는 잘 짜여지고 구조화된 접근을 필요로 함.

 

목적

- 밸리데이션 종합 계획서는 전제 밸리데이션 작업, 조직구조, 내용 및 계획에 대한 개요를 제공함. 밸리데이션 종합 계획서의 핵심은 밸리데이션 대상 항목의 목록/명세서 및 일정 계획임.

- 밸리데이션 종합 계획서는 다음 측면에서 경영진을 도움. 시간, 인력 및 비용과 관련하여 밸리데이션 프로그램이 필요로 하는 것을 알려줌. 밸리데이션 프로그램의 필요성을 이해하도록 함. 밸리데이션 종합 계획서는 다음 측면에서 밸리데이션 팀의 모든 팀원을 도움. 각자의 임무와 책임을 알게 함. 밸리데이션 종합 계획서는 다음 측면에서 GMP 실사자를 도움. 밸리데이션에 대한 회사의 접근과 모든 밸리데이션 활동의 조직 구성을 이해하도록 함.

 

정의

- 밸리데이션 종합 계획서는 수행 적합성을 확립할 때 사용되는 회사의 전반적인 철학, 의도 및 접근법을 요약한 문서임.

 

범위

- 회사의 제품 및 공정 관리와 관련 있는 중요 기술 작업에 관한 모든 밸리데이션 활동은 밸리데이션 종합계획서에 포함되어야 함. 여기에는 중요 제조 및 관리 설비의 적격성평가가 포함됨.

- 밸리데이션 종합 계획서에는 예측적, 동시적, 회고적 밸리데이션은 물론 재밸리데 이션도 포함되어야함.

- 신규 시설건설과 같은 대형 과제의 경우 개별 밸리데이션 종합 계획서를 작성하는 것이 최선의 접근법일 때가 많음(이러한 경우 밸리데이션 종합 계획서는 전체 과제 관리의 일부분으로 포함되어야 함)

 

형식 및 내용

- 밸리데이션 종합 계획서는 요약 문서이어야 하고 따라서 간략하고 간결하고 명확하여야 함. 별도로 문서화되어 있는 정보를 반복하지 않고 정책 문서, SOP 밸 리데이션 계획서/보고서와 같은 기존 문서를 인용하여야 함. 밸리데이션 종합 계획서는 경영진의 승인을 받아야 함.

- 밸리데이션 종합 계획서는 다음 주제/장에 대한 데이터를 포함하고 있어야 함.

개요

- 회사의 밸리데이션 정책, 밸리데이션 종합 계획서에 포함된 작업의 범위에 대한 일반적인 기술, 위치 및 계획(우선순위 포함)

전체 밸리데이션 작업의 조직적 구조

- 다음 사항에 대한 작업자의 책임

밸리데이션 종합 계획서

개별 밸리데이션 과제 계획서

밸리데이션 작업

보고서 및 문서 작성 및 관리

밸리데이션 계획서 허가/승인 및 밸리데이션 과정 전 단계에 대한 보고서

참조사항과 검토에 대한 추적 시스템

밸리데이션 지원에 필요한 훈련

공장/공정/제품 설명

- 다른 문서에 대한 상호 참조 제공. 밸리데이션 포함 또는 제외에 대한 이론적 근거, 밸리데이션 접근법과 범위에 대한 이론적 근거가 포함되어야 함.

주: 밸리데이션 연구에 적용되는 공통 원칙은 공정, 시스템 등의 성능을 시험하는 것임. 모든 시험 및/또는 최악조건 상황에 대한 이론적 근거를 설명할 수 있어야 함. 최악 조건 상황을 밸리데이션할 목적으로 제품/공정군을 나눌 수 있음. 최악조건 상황을 재연할 수 없는 경우 제품/공정군 분에 대한 이론적 근거를 규정하여야 함.

구체적인 공정 고려사항

- 이 제목 하에서는 고품질 제품 생산에 필수적이며 특별한 주의를 필요로 하는 세부적인 성질/설비 요건/공정을 간략하게 설명할 수 있음.

밸리데이션 대상 제품/공정/시스템 목록

- 밸리데이션 종합 계획서에 포함된 모든 밸리데이션 활동을 요약하여 매트릭스 형태로 편집하여야 함. 이러한 매트릭스는 전체에 대한 개관을 제공하고 다음 사항을 포함하여야 함.

밸리데이션 종합 계획서에 포함된 것으로 필요한 밸리데이션 범위[즉 IQ, OQ 및/또는 PQ]를 기술하는 밸리데이션 관련 모든 항목. 다른 공정 또는 시스템의 밸리데이션 상태를 확인하는데 사용되는 분석 기법에 대한 밸리데이션을 포함하여야 함.

 

➢밸리데이션 접근법, 즉 예측적, 회고적, 또는 동시적 밸리데이션 여부

➢재밸리데이션

➢현재 상태 및 향후 계획

주요 허용 기준

- 주요 허용 기준에 대한 일반적인 진술은 위 (4.5.2.5)항에 실려 있음.

문서 형식

- 계획서 및 보고서에 사용되는 형식을 기술하거나 언급하여야 함.

관련 SOP

-관련 SOP 목록을 제시하여야 함.

계획 및 일정

-밸리데이션을 완결하기 위해 필요한 직원(훈련 필요 포함), 설비 및 기타 구체 적인 요건에 대한 견적을 밸리데이션 종합 계획서에 기술하여야 함. 세부과제에 대한 구체적인 계획이 포함된 과제의 시간 계획. 이 시간 계획을 위에 언급한 매트릭스(4.5.2.5)에 포함할 수도 있음. 밸리데이션 종합 계획서는 정기적으로 갱신하여야 함. PI 006-3 8/26 2007년 9월 25일

변경 관리

- 원자재, 시설, 설비 또는 공정(분석 기법 포함)에 발생한 중요한 변경 관리에 대한 회사의 책임에 대한 성명이 포함되어야 함.