분류 전체보기411 PIC/S- 무균제품의 일반적인 무균 보증 시스템 및 매개변수기반 출하의 규정을 위한 권고사항-3 파트 II 매개변수기반 출하를 위한 다른 완제품 시험 항목의 축소 또는 생략 멸균 이전 바이오버든의 관리 멸균 공정 - 넓은 안전 마진을 갖춘 최종 멸균 공정만이 매개변수기반 출하 대상으로 검토됨. 습열 공정에 약전 수재기준 사이클을 적용하지 않는다면, 각각의 제품에 대해 F0 최소 8, SAL(무균 보증 수준)이 10-6 이상을 적용하여야 함. - 멸균 공정에 대해 최초 밸리데이션을 적절히 실시하고 2년 이내 재밸리데이션을 실시할 모든 조합에 대해 적어도 연 1회 재밸리데이션(용어정의 참조)을 실시하여야 함. 해당 자료는 지정된 최소 공정이 각 제품에 가하여지며 적재물 전 체에 걸쳐 무균 보증 수준이 달성될 수 있음을 증명하여야 함. - 멸균기를 일상적으로 모니터링하여 특정 공정과 무균 보증 수준을 달.. 2020. 11. 19. PIC/S- 무균제품의 일반적인 무균 보증 시스템 및 매개변수기반 출하의 규정을 위한 권고사항-2 파트 II 매개변수기반 출하를 위한 다른 완제품 시험 항목의 축소 또는 생략 멸균 이전 바이오버든의 관리 - 멸균 이전 바이오버든의 관리는 대다수 무균 보증 시스템의 중요한 요소이며, 매개변수기반 출하 승인을 위해서는 제품 흐름 속에서 바이오버든과 멸균 이전의 생균수를 관리하기 위한 시스템이 있어야 함(용어정의 참조). 배치별 멸균 이전 생균수 이력과 바이오버든 관리 시스템의 준비가 만족스러운 경우, 멸균 이전 생균수 시험주기를 감소시킬 수 있음. GMP 안내서 부록 1 “무균 의약품 제조”의 모든 관련 부분을 준수하고 있는지 검토하여야 함. - 환경 관리 및 이와 관련된 모니터링은 제품 바이오버든 관리의 한 부분이지만 보통 상대적으로 적은 부분을 차지함. 그러므로 멸균 이전 바이오버든 결정과 관리의 세.. 2020. 11. 17. PIC/S- 무균제품의 일반적인 무균 보증 시스템 및 매개변수기반 출하의 규정을 위한 권고사항 파트 II 매개변수기반 출하를 위한 다른 완제품 시험 항목의 축소 또는 생략 개요 - 이 절에서는 파트 I에서 다룬 통상적인 무균 시험 생략 이외의 매개변수기반 출하 승인과 관련됨 - 포괄적인 공정 중 시험 및 공정 관리 결과는 제조단위 출하에 대한 충분한 근거를 구성하고 완제품 검체에 대해 시험을 반복하지 않고도 완제품이 규격의 일부 기준에 부합함을 더 높은 수준으로 보증할 수 있음. 정제 제조를 예로 들면 질량 균일성, 경도, 마손도, 붕해도의 공정시험 등이 있음. 다른 예로는 근적외선 분광분석법과 라만 분광광도법과 같은 공정 분석 화학시험 방법의 활용이 있으며 이런 방법을 활용하여 미립자 크기, 활성 성분 함량, 균질성, 수분 함량, 필름 두께 등의 인라인 모니터링을 실시할 수 있음. 무균제품의 일.. 2020. 11. 16. 에듀윌 공인중개사 기초용어집 신청 2021년 공인중개사 시험을 위해 신청한 에듀윌 기초용어집이다 회원가입만하면 무료이고 배송비 2,500원만 결재하면된다. 부동산 재테크 필수 시대에 부동산 및 공인중개사 용어는 필수인것 같다. 2020. 11. 15. 이전 1 ··· 80 81 82 83 84 85 86 ··· 103 다음