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PIC/S- 비무균 공정 밸리데이션 원칙 공정 밸리데이션은 공정(구체적인 설계 변수 내에서)이 요구되는 품질의 완제의약품을 반복적이고 신뢰할 수 있게 생산할 수 있음을 보증하고 이에 대한 문서 증거를 제공하는 수단임. 본 권고사항에 설명된 요건과 원칙은 비무균 의약품의 제조와 포장에 적용할 수 있음. 본 권고사항은 신규 공정의 최초 밸리데이션, 공정 변경에 따른 밸리데이션 및 재밸리데이션에 적용됨. 공통 - 모든 제조 및 포장 공정은 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 다양한 요소를 포함하고 있음. 이러한 요인은 제품 개발 과정에서 확인되며 공정 최적화 연구를 용이하게 함. 개발 및 최적화가 완료되었을 때 공정 밸리데이션은 완제품에 영향을 미치는 요소를 조직적으로 평가하는 구조화된 방법을 제공함. - 일반적으로 공정 밸리데이션은 시판용 완제.. 2020. 12. 2.
PIC/S- 설치 적격성평가 및 운전 적격성평가 의약품 제조와 관련된 설비의 설치 적격성평가 및 운전 적격성평가에 대한 권고 사항 원칙 - 설치 적격성평가 및 운전 적격성평가 실시는 설비 및 보조 시스템 또는 하부 시스템에 대해 올바르게 시운전을 실시하였고 모든 향후 작업이 신뢰할 만하며 규정된 또는 지정된 작업 한도 내에 있을 것임을 보여주는 적절한 성능시험과 관련 문서 및 기록을 통해 보증됨. - 본 권고사항은 모든 의약품(유효약리성분(API) 포함) 제조에 사용되는 지원 설비를 포함하는 모든 시스템 또는 하부 (설비)시스템의 설치 및 운전 적격성평가에 대한 원칙 및 기본 요건의 개요를 제시함. 본 권고사항은 신규 및 변경 시스템 또는 하부 시스템의 설치와 운전에 적용됨. - 적격성 평가 실시 세부사항 및 범위는 다양한 측면에서 관련 설비의 복잡성.. 2020. 12. 1.
PIC/S- 밸리데이션 종합계획서 원칙 - 밸리데이션은 보통 과정에서 다양한 단계의 엄밀한 준비와 세밀한 계획을 필요로 함. 또한 관련된 모든 작업을 공식적으로 승인받은 표준화된 작업 및 행정 절차에 따라 구조화된 방법으로 수행하여야 함. 밸리데이션은 다음 사항에 의해 성격이 규정됨. 종합적 접근: 밸리데이션 작업의 구체적인 성격은 약사, 기술자, 도량형학 자, 화학 분석가, 미생물학자, 엔지니어, Q.A. 밸리데이션 전문가와 같은 다양한 분야의 전문가의 협업을 필요로 함. 시간 제한: 보통 밸리데이션 작업은 엄밀한 시간 계획의 제한을 받음. 밸리데이션 작업은 항상 새로운 공정, 시설은 정규 작업에 도입하는 전 마지 막 단계임. 비용: 밸리데이션 작업은 고도의 전문가와 고가의 기술을 필요로 하므로 비용이 많이 듬. - 상기 요소는 밸리데.. 2020. 11. 30.
PIC/S- 무균제품의 일반적인 무균 보증 시스템 및 매개변수기반 출하의 규정을 위한 권고사항-3 파트 II 매개변수기반 출하를 위한 다른 완제품 시험 항목의 축소 또는 생략 멸균 이전 바이오버든의 관리 멸균 공정 - 넓은 안전 마진을 갖춘 최종 멸균 공정만이 매개변수기반 출하 대상으로 검토됨. 습열 공정에 약전 수재기준 사이클을 적용하지 않는다면, 각각의 제품에 대해 F0 최소 8, SAL(무균 보증 수준)이 10-6 이상을 적용하여야 함. - 멸균 공정에 대해 최초 밸리데이션을 적절히 실시하고 2년 이내 재밸리데이션을 실시할 모든 조합에 대해 적어도 연 1회 재밸리데이션(용어정의 참조)을 실시하여야 함. 해당 자료는 지정된 최소 공정이 각 제품에 가하여지며 적재물 전 체에 걸쳐 무균 보증 수준이 달성될 수 있음을 증명하여야 함. - 멸균기를 일상적으로 모니터링하여 특정 공정과 무균 보증 수준을 달.. 2020. 11. 30.

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