PIC/S Part1-제9장 자체실사, 부록1-무균의약품 제조
원칙 GMP 원칙 시행 및 준수 여부를 모니터하고 필요한 시정 조치를 제안하기 위하여 자체실사를 실시 - 의약품과 관련된 직원문제, 건물, 설비, 문서, 제조, 품질관리, 유통, 불만 및 회수 처리절차, 그리고 자체실사는 품질 보증 원칙에 부합하는지 확인하기 위해 미리 설정된 프로그램에 따라 주기적으로 점검 - 자체실사는 지정받은 자격있는 회사내부 인물이 독립적이고 상세한 방법으로 실시, 외부전문가에 의한 독립 감사 역시 유용 - 모든 자체실사 기록, 보고서에는 실사 중 밝혀진 모든 관찰사항과 해당하는 경우 수정조치에 대한 제안을 포함, 차후 취해진 조치에 대한 설명 기록 원칙 무균의약품 제조에는 미생물, 부유입자, 발열성 물질로 인한 오염을 최소화하기 위하여 특별한 기준이 적용, 관련 작업자의 기술, ..
2020. 9. 3.
