PIC/S 부록20- 리스크 관리 방법 및 도구

I.1 기본 리스크 관리 촉진 방법

데이터의 취합 정리 및 의사 결정 촉진을 통해 리스크 관리를 체계적으로 진행하는데 일반적으로 사용되는 일부 기법

1) 흐름도

2) 점검 시트

3) 프로세스 매핑

4) 원인결과도(이시카와도 또는 어골도라고도 함)

 

I.2 FMEA(Failure Mode Effects Analysis)

FMEA(IEC 60812 참조)는 공정의 잠재 고장 모드와 그에 따른 결과 및/또는 제품 성능에 미칠 영향을 평가하는 것. 고장 모드를 파악하고 나면, 리스크 감축을 통해 고장 가능성을 제거, 억제, 감소 또는 통제할 수 있음. FMEA를 위해서는 제품과 공정에 대한 이해가 필요. FMEA는 복잡한 공정을 관리 가능한 여러 단계로 세분하여 분석함. 중요 고장 모드, 고장을 유발하는 요소, 이에 따른 파급효과를 정리하는데 큰 도움이 되는 도구임.

적용가능 분야

FMEA를 활용하여 리스크의 우선 순위를 정하고 리스크 통제 활동의 효과를 모니터링할 수 있음.

FMEA는 설비와 시설에 적용할 수 있으며 제조 작업과 제조 작업이 제품이나 공정에 미치는 영향을 분석하는데 활용할 수 있음. 시스템을 취약하게 만드는 요소/작업을 파악함. FMEA의 결과를 디자인 또는 추가 분석의 토대로 활용하거나 자원 배치의 기준으로 삼을 수 있음.

 

I.3 FMECA(Failure Mode, Effects and Criticality Analysis)

FMEA에 파급 효과의 강도, 발생 확률, 감지 가능성에 대한 조사까지 포함시켜 FMECA(IEC 60812참조)로 확대할 수 있음. 이와 같은 분석을 수행하려면 제품 또는 공정 규격이 설정되어 있어야 함.

리스크를 최소화시키기 위해 예방적 조치가 추가로 필요한 부분을 FMECA로 파악할 수 있음.

적용 가능 분야

FMECA 기업은 제약업계에서 주로 제조 공정 관련 리스크 및 고장에 활용됨. 하지만 적용 범위가 여기에만 한정되지 않음. FMECA 결과로 각 고장 모드별 상대 리스크 “점수”를 얻고 이를 활용하여 상대 리스크를 바탕으로 고장 모드들의 순위를 정할 수 있음.

 

I.4 FTS(Fault Tree Analysis)

FTS(IEC 61025 참조)는 제품 또는 공정의 기능 고장을 가정하는 접근법. FTA는 한 번에 하나씩 시스템(또는 서브시스템) 고장을 평가하지만 인과 관계를 밝혀 고장의 여러 원인을 통합시킬 수도 있음. 분석 결과는 결함수의 형태로 도식적으로 정리되어 표현됨. 또한 단계마다 논리기호(AND, OR 등)로 고장 모드의 관계를

설명함. FTA를 하려면 원인요소를 파악하기 위한 전문가의 공정에 대한 충분한 이해가 필요.

적용 가능 분야

FTA를 활용하여 고장의 근원을 찾아낼 수 있음. 불만이나 일탈을 조사할 때 FTA 기법을 활용하면 문제의 근원을 파악하고 개선 대책이 문제를 충분히 해결하여 다른 문제(예를 들어 한 문제는 해결하지만 그에 따라 또 다른 문제를 유발)를 일으키지 않게 할 수 있음. FTA는 여러 요소가 특정 문제에 어떻게 영향을 주는지 평가하는 좋은 방법. FTA의 결과에는 고장 모드의 시각적 정리가 포함됨. FTA는 리스크 진단과 모니터링 프로그램 개발에 도움이 됨.

 

I.5 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points)

HACCP은 제품 품질, 신뢰성, 안전성 보증을 위한 체계적이로 예방적인 사전 대응 도구(WHO TRS No. 908, 2003, Annex 7 참조). 제품 디자인, 개발, 생산, 사용에 따른 위해 요소의 부정적 결과 또는 리스크를 분석, 평가, 예방, 통제하기 위해 기술적·과학적 원칙을 적용하는 체계적인 방법.

HACCP 7단계

1. 공정 단계별로 위해 요소 분석을 실시하고 예방 조치 파악.

2. 핵심 관리 포인트 결정.

3. 기준 설정.

4. 핵심 관리 포인트의 모니터링 시스템 구축.

5. 모니터링 결과에 따라 핵심 관리 포인트가 관리 범위를 벗어났을 때 취할 조치 사항 결정.

6. HACCP 시스템의 효과적 운영 상태 확인을 위한 시스템 수립.

7. 기록 유지 시스템 구축.

적용 가능 분야

물리적, 화학적, 생물학적 위해 요소(미생물 오염 포함) 관련 리스크를 파악하고 관리하는데 HACCP을 활용할 수 있음. 핵심 관리 포인트를 파악하는데 충분할 정도로 제품과 공정에 대한 이해도가 높을 때 HACCP 기법의 유용성은 더욱 큼. HACCCP 분석 결과는 제조 공정뿐만 아니라 기타 라이프사이클 단계에서 핵심관리 포인트 모니터링을 위한 효과적인 리스크 관리 정보임.

 

I.6 HAZOP(Hazard Operability Analysis)

HAZOP(IEC 61882 참조)은 디자인 또는 운전 의도를 벗어나는 일탈에 의해 리스크 사태가 발생된다고 가정하는 이론을 토대로 함. 이 분석은 소위 “가이드 단어(guide-words)"를 활용하여 위해 요소를 파악하는데 체계적인 브레인스토밍 기법임. ”가이드 단어(예를 들어 없음(No), 증가(More), 기타(Other than), 부분(Part of)등)를 관련 변수(예를 들어 오염, 온도)에 적용하여 정상 사용 또는 설계 의도에서 벗어나는 잠재적 일탈을 파악함. 공정 또는 제품 디자인 및 이의 적용에 관련된 전문가들로 구성된 팀이 HAZOP을 진행하기도 함.

적용 가능 분야

HAZOP은 원료의약품 및 완제의약품 제조 시설과 설비, 상위의 공급업체 뿐만 아니라, 위탁 생산 및 조제를 포함한 제조 공정에 적용할 수 있음. 또한 제약업계에서는 공정 안전 위해 요소 평가에 주로 사용되어 옴. HACCP와 마찬가지로 HAZOP의 결과로 리스크 관리를 위한 핵심 작업 목록이 만들어짐. 제조 공정 중의 핵심 포인트를 주기적으로 모니터링하는데 도움이 됨.

 

1.7 PHA(Preliminary Hazard Analysis)

PHA는 예전의 위해 요소 또는 고장에 대한 지식이나 경험을 바탕으로 미래의 위해 요소, 위해 상황, 위해를 유발할 수 있는 사태를 파악하며 특정 행위, 시설, 제품 또는 시스템별 발생 확률을 예측하는 분석 도구임.

 

PHA는 1) 리스크 사태 발생 가능성의 파악, 2) 그에 따른 부상 EH는 건강에 미치는 위해 수준의 질적 평가, 3) 발생 가능성과 강도를 함께 적용하여 위해 요소의 상대 등급 설정, 4) 가능한 구제 조치 파악으로 구성.

적용 가능 분야

PHA는 보다 심도 있는 기법의 적용이 어려운 상황에서 기존 시스템을 분석하거나 위해 요소의 우선순위를 정할 때 유용함. 제품, 공정, 시설 설계 분석에 활용할 수 있으며 또한 일반적인 제품에 대한 위해 요소 유형을 평가하고 그 다음에는 제품 종류별 위해 요소 유형, 그리고 마지막으로 특정 제품의 위해 요소를 평가함. 상세한 설계 정보나 운전 절차에 대한 정보가 거의 없는 상태에서 프로젝트 초반에 PHA를 흔히 활용함. 그러므로 추가 조사의 기초 자료 역할을 함. 일반적으로 PHA를 통해 파악된 위해 요소를 이 섹션에서 설명하고 있는 다른 리스크 관리 도구들을 이용하여 더 상세하게 평가.

 

I.8 리스크 랭킹 및 필터링

리스크 랭킹 및 필터링은 리스크를 비교하고 순위를 정하는 도구. 복잡한 시스템의 리스크 랭킹을 위해서는 리스크별 다양한 양적/질적 요소를 평가할 필요가 있음. 기본 리스크 질문을 최대한 많은 부분으로 세분하여 그 리스크에 관련된 요소를 파악함. 이들 요소를 통합하여 하나의 상대 리스크 점수를 정하고, 이를 활용해 리스크 순위를 매김. “필터”(리스크 점수에 컷오프 또는 가중치 적용)를 활용해 관리 또는 정책 목표에 대비하여 리스크 랭킹을 조정할 수 있음.

적용 가능 분야

리스크 랭킹 및 필터링은 규제 기관이나 업체에서 실사/감사 대상 제조업소의 순위를 정하는데 활용할 수 있음. 리스크 랭킹 방법은 특히 관리 대상과 리스크 포트폴리오가 다양하며 하나의 도구로 비교하기 어려운 상황에서 도움이 됨. 조직 내부의 리스크를 양적/질적으로 평가할 필요가 있을 때 리스크 랭킹 방법이 유용함.

 

I.9 보조적 통계학적 도구

통계학적 도구는 품질 리스크 관리를 뒷받침함. 효과적인 데이터 평가를 가능하게 하며 또 하나 데이터의 의미를 이해하고 보다 신뢰서는 의사 결정을 촉진하는데 도움이 됨. 제약업계에서 일반적으로 사용되고 있는 통계학적 도구 일부를 정리하면 다음과 같음.

(i) Control Charts, for example:

- Acceptance Control Charts (see ISO 7966)

- Control Charts with Arithmetic Average and Warning Limits (see ISO

7873)

- Cumulative Sum Charts (see ISO 7871)

- Shewhart Control Charts (see ISO 8258)

- Weighted Moving Average

(ii) Design of Experiments (DOE)

(iii) Histograms

(iv) Pareto Charts

(v) Process Capability Analysis

 

출처- PIC/S 가이드라인(2009.09.01)