PIC/S 제약업자를 위한 제조소 총람 준비 설명서

개요

- 제조소총람은 의약품 제조업자가 작성하며 품질 관리 정책 및 제조소 활동, 해당 제조소에서 실시하는 의약품 제조 작업 및/또는 품질 관리와 부속 및 근처 건물에서 실시하는 관련 작업에 대한 구체적인 정보를 담고 있어야 함. 해당 제조소에서 제약 작업의 일부만을 실시하는 경우 제조소총람에서는 분석, 포장 등 해당 작업에 대해서만 기재하면 됨.

- 제조소총람을 규제 당국에 제출할 때에는 전반적인 감독 및 효율적인 GMP 실사계획 및 수행에 유용할 수 있는 제조업자의 GMP 관련 활동에 대한 명확한 정보를 제공하여야 함.

- 제조소총람에는 적절한 정보가 포함되어야 하나 부록을 제외하고 가능한 한 25-30 페이지를 초과하지 않아야 함. 서술형보다는 간단한 계획, 개요도면 또는 도식이 바람직함. 부록을 포함한 제조소총람은 A4지에 인쇄했을 때 읽을 수 있어야 함.

- 제조소총람은 제조업자의 품질관리시스템에 속한 문서의 일부이어야 하며 그에 따라 계속 갱신되어야 함. 제조소총람에는 발행번호, 발효일, 재검토일이 있어야 한다. 최신상태를 유지하고 현재 작업을 대표하도록 하기 위해 제조소총람을 정기적으로 검토하여야 함. 독립된 갱신이 가능하도록 각 부록에는 각각의 발효일을 지정할 수 있음.

 

목적

의약품 제조업자가 규제당국이 GMP 실사를 계획하고 실시할 때 유용한 제조소총람을 작성할 때 안내 역할을 하는 것

 

- 범위

본 설명서는 제조소총람 작성 및 내용에 적용됨. 제조업자는 의약품 제조업자가 제조소총람을 작성하는 것이 의무사항인지 여부를 제정하는 지역/국가 법률 요건을 참조.

본 설명서는 모든 종류의 의약품의 제조, 포장 및 라벨렝, 시험, 라벨재부착 및 재포장과 같은 모든 종류의 제조 작업에 적용됨.

 

제조소총람 내용

1. 제조업자에 관한 개괄적 정보

2. 제조업자의 품질 관리 시스템

3. 작업자

4. 건물 및 설비

5. 문서

6. 제조

7. 품질 관리(QC)

8. 유통, 불만, 제품 결함 및 회수

9. 자체 실사

 

. 제조업자에 관한 개괄적 정보

1.1 제조업자에 관한 연락 정보

‑ 제조업자명 및 공식 주소

‑ 제조소, 제조소 내 건물 및 작업소의 이름 및 거리주소

‑ 제품 결함 또는 회수 시 24시간 응대가능한 연락담당 직원의 전화번호를 포함한 제조업자의 연락 정보

‑ GPS 상세사항, 제조소의 D-U-N-S(Data Universal Numbering System)번호 (Dun & Bradstreet사가 제공하는 독특한 식별 번호) 또는 기타 지리적 위치 시스템과 같은 제조소의 식별번호

 

1.2 해당 제조소의 허가받은 의약품 제조 활동

‑ 부록 1의 담당 관련 당국이 발행한 유효한 제조허가서 사본; 또는 해당하는 경우, EudraGMP 데이터베이스에 대한 참조사항. 관련 당국이 제조 허가서를 발행하지 않는 경우, 이러한 사항이 언급되어야 함.

‑ 제조 허가서에 나와 있지 않은 경우 외국 관계 당국을 포함한 관련 당국이 허가한 제조, 수입, 수출, 유통 및 기타 활동에 대한 간략한 서술 및 허가받은 제형/활동

‑ 부록1 또는 EudraGMP 데이터베이스에 나와 있지 않은 경우, 현재 해당 제조소에서 제조되고 있는 제품의 유형 (부록 2에 열거)

‑ 실사실시일 및 실사를 수행한 관계 당국명/국가명을 포함한 지난 5년 이내 제조소에서 실시한 GMP 실사 목록. 해당하는 경우 현재 GMP 증명서 사본 (부록3) 또는 EudraGMp 데이터베이스에 대한 참조사항을 포함.

 

1.3 해당 제조소에서 실시하는 기타 모든 제조 활동

‑ 해당하는 경우 제조소에서 실시하는 비제약 활동 기술

 

2. 제조업자의 품질 관리 시스템

 

2.1 제조업자의 품질 관리 시스템

‑ 회사가 실시하고 있는 품질 관리 시스템에 대한 간략한 서술 및 사용되는 표준에 대한 참조사항

‑ 고위 경영진을 포함한 품질 시스템 유지와 관련된 책임사항

‑ 인가일 및 인가 내용, 인가기관명을 포함한 제조소 인가 및 공인 활동에 대한 정보

 

2.2 완제의약품 출하 절차

‑ 제조단위 인증 및 출하 철자를 담당하는 유권한자(Authorised Person)/유자 격자(QP)의 자격 요건(교육 및 업무 경험)에 대한 상세한 서술

‑ 제조단위 인증 및 출하 절차에 대한 일반적인 서술

‑ 완제품 격리 및 출하와 판매 허가 준수 여부 평가 시 유권한자/유자격자의 역할

‑ 다수의 유권한자/유자격자가 관여하는 경우 이들 간 조정

‑ 조절 전략에 공정 분석 기술(PAT) 및/또는 실시간 출하 또는 변수기반출하 적용 여부에 대한 언급

 

2.3 공급업자 및 수탁업자 관리

‑ 공급 사슬 및 외부 감사 프로그램의 설립/지식에 대한 간략한 개요

‑ 수탁업자, 유효약리성분(API) 제조업자 및 기타 중요 원자재 공급업자의 품질 시스템에 대한 간략한 개요

‑ 제조되는 제품이 TSE(전염성 해면상뇌증) 지침서를 준수하고 있음을 보증하도록 취하는 조치

‑ 위조 의약품, 벌크 제품(즉 포장하지 않은 정제), 유효약리성분 또는 부형제가 의심되거나 발견된 경우 채택할 조치

‑ 제조 및 분석과 관련된 외부 과학적, 분석적 또는 기타 기술적 지원의 사용

‑ 주소 및 연락 정보를 포함한 수탁 제조업자 및 시험실 목록과 위탁 제조 및 품질 관리 활동에 대한 공급 사슬 흐름도; 무균 공정용 일차 포장 자재의 멸균, 출발물질 시험 등은 부록 4에 진술하여야 함.

‑ 판매 허가 준수와 관련된 위탁자와 수탁자 간 공유 책임에 대한 간략한 개요(2.2에 포함되지 않은 경우)

                     

2.4 품질 리스트 관리(QRM)

‑ 제조업자가 사용하는 QRM 방법론의 간략한 개요

‑ 기업 차원 및 국지적으로 실시하는 모든 활동의 간략한 개요를 포함한 QRM의 범위 및 초점. 공급의 연속성을 평가하기 위한 모든 QRM 시스템의 적용을 언급.

2.5 제품 품질 검토

‑ 사용한 방법론의 간략한 개요

 

출처- PIC/S 가이드라인(2009.09.01)